THÔNG TƯ
Yêu cầu năng lực phòng thử nghiệm về chất lượng, an toàn thực phẩm Nông lâm thủy
sản và muối
____________________________
Căn cứ Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 01 năm 2008 của Chính phủ quy định về chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn; Nghị định số 75/2009/NĐ-CP ngày 10 tháng 9 năm 2009 của Chính phủ về việc sửa
đổi Điều 3 Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 1 năm 2008;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 được Quốc hội khóa XI thông
qua ngày 29/6/2006 và có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2007;
Căn cứ Nghị định 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ Quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa số 05/2007/QH12 được Quốc hội khóa XII thông
qua ngày 21/11/2007 và có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2008;
Căn cứ Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ Quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn Yêu cầu về năng lực đối
với phòng thử nghiệm chất lượng, an toàn thực phẩm nông lâm thuỷ sản và muối
như sau:
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các yêu cầu về năng lực cho các phòng thử nghiệm có
khả năng phân tích các phép thử thuộc lĩnh vực sinh học, hóa học phục vụ công
tác quản lý Nhà nước về chất lượng an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các phòng thử nghiệm đăng ký chỉ định là
phòng thử nghiệm về chất lượng an toàn thực phẩm nông lâm thuỷ sản phục vụ công
tác quản lý Nhà nước thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn (sau đây gọi tắt là phòng thử nghiệm).
Điều 3. Giải thích thuật ngữ
Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm: Hệ thống quản lý nhân sự, trang thiết bị, cơ sở vật chất và hệ thống sổ tay chất
lượng, các hồ sơ và tài liệu nhằm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm.
2. Sổ tay chất lượng phòng thử nghiệm: Tài liệu quy định hệ thống quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm.
3. Phê duyệt phương pháp thử: hoạt động đánh giá các thông số (độ chính xác, độ không đảm bảo
đo, ....) nhằm đưa ra các bằng chứng và khẳng định mức độ tin cậy và phạm vi áp
dụng của phương pháp.
4. Thử nghiệm thành thạo: Việc thực hiện các phép thử trên cùng một mẫu bởi hai hay nhiều phòng thử nghiệm
theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện phép thử đó
của phòng thử nghiệm.
5. So sánh liên phòng: là việc đánh giá chất lượng kết quả thử nghiệm giữa hai hay nhiều phòng thử nghiệm
do đơn vị độc lập tổ chức bằng cách so sánh kết quả phân tích trên các
mẫu đồng nhất với giá trị chung của tập hợp các kết quả có được từ các phòng
thử nghiệm tham gia thử nghiệm thành thạo.
Các thuật ngữ khác được hiểu theo tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 Yêu cầu chung về năng
lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Chương II
QUY ĐỊNH VỀ NĂNG LỰC PHÒNG THỬ NGHIỆM
Điều 4. Yêu cầu quản lý
1. Phòng thử nghiệm hoặc tổ chức có phòng thử nghiệm trực thuộc, phải có tư cách
pháp nhân, đã đăng ký lĩnh vực hoạt động kiểm nghiệm theo quy định tại Thông
tư số 08/2009/TT-BKHCN ngày 8 tháng 4 năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn
về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù
hợp.
2. Phòng thử nghiệm phải tuân thủ các yêu cầu quản lý được quy định tại Mục
4 tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025: 2007 yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và
hiệu chuẩn.
3. Phòng thử nghiệm phải có cán bộ quản lý; có ít nhất 02 cán bộ kỹ
thuật trình độ đại học có chuyên môn phù hợp với từng lĩnh vực thử nghiệm
chất lượng, an toàn thực phẩm Nông lâm thủy sản và muối và có kinh nghiệm
công tác từ 03 năm trở lên.
Điều 5. Yêu cầu kỹ thuật
1. Phòng thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật được quy định tại Mục 5
tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu
chuẩn.
2. Phương pháp thử sử dụng tại phòng thử nghiệm
a) Phương pháp thử phải đáp ứng:
- Phù hợp để áp dụng với đối tượng thực phẩm cần phân tích;
- Có giới hạn phân tích tối thiểu của phương pháp (MRPL) hoặc giới hạn phát hiện
(LOD) hoặc giới hạn định lượng (LOQ) phù hợp để có thể đưa ra kết luận chỉ tiêu/ nhóm
chỉ tiêu cần thử nghiệm đáp ứng các qui định hiện hành của Việt Nam hoặc nước
nhập khẩu về mức giới hạn tối đa cho phép của các chỉ tiêu/nhóm chỉ tiêu đó;
- Ứng dụng những kỹ thuật phân tích nhằm hạn chế tối đa ảnh hưởng đối với sức khỏe của
kiểm nghiệm viên và bảo vệ môi trường;
b) Các phương pháp thử áp dụng tại phòng thử nghiệm phải được đánh giá
và xác nhận giá trị sử dụng theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông
tư này và đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng an toàn thực phẩm Nông
lâm thủy sản và muối của cơ quan thẩm quyền Việt Nam hoặc nước nhập khẩu;
c) Phòng thử nghiệm tham gia hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm nông lâm thủy sản
xuất khẩu thì các phương pháp thử cần phải đáp ứng thêm các yêu cầu
khác của cơ quan thẩm quyền nước nhập khẩu (nếu có).
3. Quản lý mẫu thử nghiệm: Điều kiện bảo quản phải đảm bảo thực hiện theo yêu cầu của
tiêu chuẩn kỹ thuật của từng loại sản phẩm và phương pháp thử tương ứng. Ngoài
ra, Riêng đối với một số mẫu thực phẩm các mẫu dùng để phân tích các
chỉ tiêu vi sinh cần đảm bảo yêu cầu về điều kiện nhiệt độ và thời gian theo quy định
tại mục 8.2 tiêu chuẩn TCVN 6404:2007 (ISO7218:1996), Vi sinh vật trong thực phẩm và trong thức ăn chăn
nuôi-nguyên tắc chung về kiểm tra vi sinh vật. Việc nhận mẫu, mã hóa mẫu và xử
lý kết quả phải đảm bảo truy xuất được các thông tin quy định tại Khoản 5 Điều này.
4. Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm:
a) Phòng thử nghiệm phải lựa chọn nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo/so
sánh liên phòng (TNTT/SSLP) có khả năng đáp ứng phù hợp về đối tượng, chỉ
tiêu phân tích và tham gia định kỳ với tần suất ít nhất 3 năm /lần/chỉ tiêu
hoặc nhóm chỉ tiêu, trong đó:
- Phòng thử nghiệm tham gia chương trình TNTT/SSLP phải đáp ứng các yêu cầu các
chương trình TNTT/SSLP do cơ quan đánh giá, chỉ định tổ chức hoặc làm đầu mối; do
các tổ chức quốc tế và khu vực tổ chức; do các nhà cung cấp/tổ chức áp dụng
tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing (Đánh giá
sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo) hoặc tổ chức tương đương
và phải có kết quả đạt yêu cầu;
- Phòng thử nghiệm phải lưu giữ các kết quả của tất cả các chương trình TNTT/SSLP
đã tham gia. Hồ sơ này là một phần được xem xét trong các cuộc đánh giá
của Cơ quan đánh giá, chỉ định;
b) Phòng thử nghiệm phải thực hiện thử nghiệm thành thạo nội bộ hàng năm. Phép thử
nghiệm thành thạo nội bộ bao gồm phép thử độ lặp lại, độ tái lặp và độ thu
hồi; Loại mẫu, số lần thực hiện, phương pháp thực hiện, cách tính toán, tiêu
chí và mức chấp nhận đối với mỗi phương pháp cần được cụ thể hóa trong sổ
tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền của phòng thử nghiệm phê duyệt.
c) Phòng thử nghiệm phải tiến hành thử nghiệm thành thạo và kiểm tra tay nghề nhân
viên với tần suất ít nhất 1lần/năm/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ tiêu. Tiêu chí
và mức chấp nhận kiểm tra tay nghề cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và
được cấp có thẩm quyền của phòng thử nghiệm phê duyệt. Phòng thử nghiệm chỉ giao
việc phân tích mẫu cho những nhân viên đã được kiểm tra tay nghề đạt yêu
cầu.
d) Các dữ liệu kiểm soát chất lượng kết quả thử nghiệm phải được lưu giữ và thống
kê thường xuyên để đánh giá được xu hướng và thực hiện các biện pháp
phòng ngừa kịp thời.
đ) Đối với các phép thử hóa học, trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song
song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu kiểm soát và 1 mẫu trắng. Chấp nhận thay mẫu trắng bằng
mẫu mù chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu trắng đối
với phép thử đó. Trường hợp không thể có mẫu mù cần có bằng chứng là
không tìm được mẫu mù đối với phép thử đó.
e) Đối với các phép thử sinh học, trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song
với mẫu thử ít nhất 1 mẫu đối chứng dương và 1 mẫu đối chứng âm tính/đối chứng
trắng. Chấp nhận thay mẫu đối chứng dương tính bằng chủng chứng dương thuần khiết chỉ trong trường
hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu đối chứng dương. Chấp nhận thay mẫu đối
chứng âm tính/đối chứng trắng bằng mẫu chủng chứng âm tính thuần khiết chỉ trong
trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu âm tính hoặc mẫu trắng
đối với phép thử đó.
5. Báo cáo kết quả
a) Trong trường hợp có thỏa thuận với khách hàng việc chuyển giao kết quả bằng phương
tiện điện tử thì phải đảm bảo đúng với bản gốc và có dấu hiệu đã được
kiểm soát;
b) Báo cáo thử nghiệm phải có thông tin tối thiểu đảm bảo khả năng truy xuất được
nguồn gốc mẫu thử nghiệm bao gồm:
- Ngày lấy mẫu;
- Số nhận diện của mẫu thử nghiệm tại phòng thử nghiệm;
- Ngày và người gửi mẫu, nhận mẫu;
- Ngày phân tích và ngày trả kết quả;
- Kết quả thử nghiệm (theo yêu cầu của khách hàng);
- Phương pháp thử: Tên và mã hiệu của phương pháp thử;
- Giới hạn của phương pháp thử: LOD hoặc LOQ (nếu có) hoặc các thông số khác theo
yêu cầu của cơ quan thẩm quyền nước nhập khẩu;
- Đặc trưng của sản phẩm và các điều kiện bảo quản đặc biệt (nếu có).
Phòng thử nghiệm phải đảm bảo báo cáo kết quả thử nghiệm chính xác, khách
quan, thông báo đúng hạn và chịu trách nhiệm về kết quả thử nghiệm.
Chương III
TRÁCH NHIỆM TỔ CHỨC THỬ NGHIỆM
Điều 6. Trách nhiệm của tổ chức thử nghiệm
1. Đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm theo quy định tại Thông tư này.
2. Báo cáo cơ quan thẩm quyền khi có sự thay đổi về năng lực của phòng thử nghiệm.
3. Chịu sự kiểm tra, giám sát về năng lực của phòng thử nghiệm của các cơ quan có
thẩm quyền.
Chương IV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 7. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực sau bốn mươi lăm (45) ngày kể từ ngày ký ban hành.
2. Thông tư này thay thế Quyết định số 115/2008/QĐ-BNN ngày 03/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn yêu cầu về năng lực đối với phòng thử nghiệm
chất lượng an toàn thực phẩm nông lâm thuỷ sản.
3. Trong quá trình thực hiện Thông tư này nếu có khó khăn, vướng mắc, các
tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
xem xét, sửa đổi, bổ sung./.