Laws of Vietnam

QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNGBỘ THUỶ SẢN

Về việcban hành Quy chế Quản lý thuốc thú y thủy sản.

BỘ TRƯỞNG BỘ THỦY SẢN

Căn cứ Nghị định số 50/CP ngày21/6/1994 của Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Thủy sản;

Căn cứ Nghị định số 93/CP ngày27/11/1993 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Pháp lệnh Thú y;

Căn cứ Nghị định số30/2000/NĐ-CP ngày 11/8/2000 của Chính phủ về việc bãi bỏ một số giấy phép vàchuyển một số giấy phép thành điều kiện kinh doanh;

Căn cứ Nghị định số86/2001/NĐ-CP ngày 16/11/2001 của Chính phủ về điều kiện kinh doanh các ngànhnghề thủy sản;

Căn cứ Thông tư số 02/TS-TTngày 25/6/1994 của Bộ Thủy sản hướng dẫn thi hành Nghị định số 93/CP ngày 27/11/1993 của Chínhphủ về công tác thú y đối với động vật và sản phẩm động vật thủy sản;

Theo đề nghị của Cục trưởng CụcBảo vệ nguồn lợi thủy sản,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Quy chế Quản lý thuốc thú y thủysản.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày ký.

Quy chế ban hành kèm theo Quyếtđịnh này thay thế quy định tại Mục IV Thông tư số 02/TS-TT ngày 25/6/1994 của Bộ Thủy sản.

Điều 3. Các Chánh Văn phòng, Vụ trưởng các Vụ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởngCục Bảo vệ nguồn lợi thủy sản, Giám đốc Trung tâm Kiểm tra chất lượng và vệsinh thủy sản, Giám đốc các Sở Thủysản, Sở Nông nghiệp và Phát triển nôngthôn (có quản lý thủy sản) chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐCTHÚ Y THỦY SẢN

(banhành kèm theo Quyết định số 03/2002/QĐ-BTS này 23/1/2002 của Bộ trưởng Bộ Thủy sản).

CHƯƠNG I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Quy chế này quy định thống nhất thủ tục và điều kiện sản xuất, kinhdoanh, nhập khẩu, thử nghiệm thuốc thú y thủy sản trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Tổ chức, cá nhân có liên quan đếncác hoạt động về thuốc thú y thủy sản (sau đây gọi là cơ sở) phải chấp hànhnghiêm chỉnh các quy định của Quy chế này.

Điều 3. Trong Quy chế này các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc thú y thủy sản: lànhững sản phẩm (bao gồm cả thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu) có nguồngốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được sử dụngtrong nuôi trồng thủy sản nhằm:

a) Phòng bệnh, chữa bệnh:

b) Chẩn đoán bệnh.

c) Điều chỉnh quá trình sinhsản, sinh trưởng và phát triển.

d) Cải tạo và xử lý môi trường.

2. Thử nghiệm thuốc thú y thủysản là xác định tính hiệu quả và an toàn khi đưa vào sử dụng trong nuôi trồngthủy sản (hiệu quả trong việc phòng trị dịch bệnh cho động vật thủy sản, antoàn cho người và vật nuôi, không gây ô nhiễm môi trường và không hủy hoại môi trường sinh thái).

3. Hoạt động về thuốc thú ythủy sản bao gồm quản lý, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, thử nghiệm thuốc thúy thủy sản:

Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về thuốcthú y thủy sản:

1. Ở Trung ương: Cục Bảo vệ, nguồn lợi thủy sản giúp Bộ trưởng Bộ Thủy sản thực hiện chức năng quản lý nhà nước về thuốc thú y thủy sảntrên phạm vi cả nước.

2. Ở địa phương: Chi cục Bảo vệ nguồn lợi thủy sản giúp Giám đốc Sở Thủy sản hoặc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có quản lý thủy sản thực hiện chứcnăng quản lý nhà nước về thuốc thú y thủy sản.

Ở nhữngđịa phương chưa có Chi cục Bảo vệ nguồn lợi thủy sản, cơ quan thực hiện nhiệmvụ này sẽ do Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ định.  

CHƯƠNG II

CÁC QUY ĐỊNH HOẠT ĐỘNGVỀ THUỐC THÚ Y THỦY SẢN

Điều 5. Điều kiện sản xuất thuốc thú y thủy sản.

Cơ sở sản xuất thuốc thú y thủysản phải có đủ các điều kiện sau đây:

1. Địa điểm, nhà xưởng, khochứa, hệ thống xử lý chất thải phải đảm bảo các tiêu chuẩn về bảo vệ môi trườngvà vệ sinh thú y theo quy định của Bộ Thủy sản.

2. Trang thiết bị phải đáp ứngyêu cầu sản xuất, bảo quản nguyên liệu và sản phẩm.

3. Có kỹ thuật viên và công nhân kỹ thuật chuyên ngành. Người phụ trách kỹthuật sản xuất thuốc thú y thủy sản phải là bác sĩ thú y, kỹ sư nuôi trồng thủy sản, cử nhân sinh học, hóa sinh hoặclà dược sĩ.

4. Có phương tiện kiểm tra chất lượng thuốc trước khi xuất xưởng.

5. Sản phẩm xuất xưởng phải bảođảm chất lượng đã công bố và phải có nhãn hàng hóa. Nội dung ghi trên nhãn theoThông tư số 03/2002/TT-BTS ngày 22/9/2000 của Bộ Thủy sản hướng dẫn thực hiệnQuyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hànhQuy chế Ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhậpkhẩu.

6. Có Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thủy sản do Cục Bảo vệnguồn lợi thủy sản cấp.

7. Chỉ được sản xuất các loạithuốc thú y thủy sản đã được ghi trong Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốcthú y thủy sản.

Điều 6. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y thủy sản.

Cơ sở kinh doanh thuốc thú ythủy sản phải có đủ các điều kiện sau đây:

1. Địa điểm kinh doanh phải đảmbảo tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định của Bộ Thủy sản.

2. Có các trang thiết bị bảo quản thuốc thú y thủy sản.

3. Người quản lý cửa hàng kinhdoanh thuốc thú y thủy sản tối thiểu phải có bằng trung học thú y hoặc trungcấp nuôi thủy sản.

4. Chỉ được phép kinh doanh cácloại thuốc thú y thủy sản có trong danh mục được phép sử dụng do Bộ Thủy sản công bố.

Điều 7. Thử nghiệm thuốc thú y thủy sản.

1. Các loại thuốc thú y thủysản ngoài danh mục được phép sử dụng do Bộ Thủy sản công bố phảiqua thử nghiệm khi nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam hoặc sản xuất lần đầu trong nước.

2. Việc thử nghiệm thuốc thú ythủy sản thực hiện theo quy định của Bộ Thủy sản.

Điều 8. Nhập khẩu thuốc thú y thủy sản.

Việc nhập khẩu thuốc thú y thủysản thực hiện theo quy định của Bộ Thủy sản về quản lý xuất nhập khẩu hàng thủy sản chuyên ngành.

CHƯƠNG III

NỘI DUNG, THỦ TỤC CẤPĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN

Điều 9. Hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc thú y thủy sản.

1. Đơn xin đăng ký sản xuấtthuốc thú y thủy sản kèm theo danh mục các loại thuốc xin phép sản xuất.

2. Tờ trình về điều kiện sản xuất thuốc thú y thủy sản.

3. Bản sao bằng cấp chuyên môncủa người phụ trách kỹ thuật.

4. Hồ sơ kỹ thuật phải có:

a) Quy trình sản xuất và tiêuchuẩn chất lượng sản phẩm của từng loại thuốc đăng ký, nhãn thuốc đăng ký lưuhành.

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệmxác nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký do cơ quan kiểm nghiệm nhà nướccấp.

5. Bản sao các giấy tờ có liênquan đến việc thành lập cơ sở sản xuất như Quyết định thành lập, Giấy đăng kýkinh doanh, Giấy phép đầu tư.

Điều 10. Thủ tục xét và cấp Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thủysản.

1. Khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp đăng ký căn cứ vào Điều 9 để xem xét và hướngdẫn cơ sở bổ sung những nội dung còn thiếu.

2. Trong phạm vi 10 ngày làmviệc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ nguồn lợi thủy sản phải thẩmđịnh điều kiện sản xuất. Khi đủ điều kiện, Cục Bảo vệ nguồn lợi thủy sản cấpGiấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thủy sản cho cơ sở sản xuất. Khikết luận thẩm định là không đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y thủy sản, cơ sởsản xuất có thể đề nghị thẩm định lại sau khi đã sửa chữa khắc phục những nộidung chưa đạt yêu cầu trong lần thẩm định trước.

Điều 11. Kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y thủy sản.

Việc kiểm tra điều kiện sảnxuất thuốc thú y thủy sản được thực hiện trong các trường hợp sau:

1. Kiểm tra lần đầu đối với cơsở bắt đầu tham gia sản xuất và cơ sở đã được đăng ký sản xuất nhưng thay đổiđịa điểm sản xuất.

2. Kiểm tra lại áp dụng đối vớicơ sở đã được kiểm tra nhưng chưa đủ điều kiện sản xuất và đối với cơ sở mởrộng địa điểm, dây chuyền sản xuất.

3. Kiểm tra định kỳ được thựchiện 1 năm 1 lần nhằm giám sát việc duy trì điều kiện hoạt động sản xuất.

4. Kiểm tra đột xuất được thựchiện khi cơ quan quản lý thấy cần thiết.

Điều 12. Cơ quan kiểm tra điều kiện sản xuấtthuốc thú y thủy sản.

1. Cục Bảo vệ nguồn lợi thủysản là cơ quan kiểm tra điều kiện sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc thúy thủy sản trên phạm vi cả nước.

2. Chi cục Bảo vệ nguồn lợithủy sản các tỉnh là cơ quan kiểm tra điều kiện sản xuất đối với các cơ sở sảnxuất thuốc thú y thuỷ sản được Cục Bảo vệ nguồn lợi thủy sản ủy quyền.

Điều 13. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thủysản là 1 năm (kể từ ngày cấp). Khi hết thời hạn cơ sở phải xin gia hạn đăng kýnếu còn tiếp tục sản xuất thuốc thú y thuỷ sản đó. Thời hạn gia hạn của Giấychứng nhận đăng ký có hiệu lực là 1 năm.

Điều 14. Gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất.

1. Hồ sơ xin gia hạn:

a) Đơn xin gia hạn;

b) Báo cáo hoạt động sản xuấtcủa cơ sở trong thời gian của Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất đã cấp;

c) Giấy chứng nhận đăng ký sảnxuất đã cấp.

2. Thủ tục xét gia hạn:

Trong phạm vi 7 ngày làm việckể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ nguồn lợi thủy sản phải xemxét và thông báo kết quả.

CHƯƠNG IV

TRÁCH NHIỆM, QUYỀN HẠNCỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VÀ CƠ SỞ CÓ LIÊN QUAN HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC THÚ YTHỦY SẢN

Điều 15. Trách nhiệm và quyền hạn của Cục Bảo vệ nguồn lợi thủy sản.

1. Trách nhiệm:

a) Xây dựng và trình Bộ banhành các văn bản quy phạm pháp luật để quản lý thuốc thú y thủy sản.

b) Hàng năm hoặc trong từngthời kỳ, xây dựng danh mục thuốc thú y thủy sản được phép sử dụng, hạn chế sửdụng và cấm sử dụng tại Việt Nam trình lãnh đạo Bộ ra quyết định công bố.

c) Giải quyết tranh chấp, khiếunại, tố cáo liên quan đến quản lý thuốc thú y thủy sản của các cơ sở thuộc phạmvi thẩm quyền.

2. Quyền hạn:

a) Cấp và thu hồi Giấy chứngnhận đăng ký sản xuất thuốc thú y thủy sản cho các tổ chức, cá nhân trong phạmvi cả nước;

b) Thanh tra, kiểm tra các hoạtđộng về thuốc thú y thủy sản;

c) Yêu cầu các tổ chức, cá nhânsản xuất, kinh doanh thuốc thú y thủy sản cung cấp tài liệu, tư liệu có liênquan theo yêu cầu;

d) Thu phí theo quy định.

Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của Chi cục Bảo vệ nguồn lợi thủy sản hoặc cơquan được Sở Nông nghiệp và Phát triển nôngthôn chỉ định giúp Giám đốc Sở quản lýnhà nước về thuốc thú y thủy sản.

1. Trách nhiệm:

a) Tổ chức quản lý các hoạtđộng về thuốc thú y thủy sản trong phạm vi địa phương;

b) Tiếp nhận và giải quyết cáckiến nghị, khiếu nại, tố cáo về quản lý thuốc thú y thủy sản trong phạm viquyền hạn được giao hoặc chuyển đến các cơ quan khác có thẩm quyền giải quyết.

2. Quyền hạn:

a) Kiểm tra điều kiện sản xuấtđối với các cơ sở được ủy quyền, thanh tra và xử lý các hành vi vi phạm phápluật về thuốc thú y thủy sản tại địa phương;

b) Yêu cầu các tổ chức, cá nhânsản xuất, kinh doanh thuốc thú y thủy sản tại địa phương cung cấp tài liệu, tưliệu có liên quan theo yêu cầu;

c) Thu và sử dụng phí theo quyđịnh.

Điều 17. Trách nhiệm của cơ sở:

Chấp hành đầy đủ mọi quy địnhcủa Quy chế này và chịu sự giám sát, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước vềthuốc thú y thủy sản.

CHƯƠNG V

PHÍ VÀ SỬ DỤNG PHÍ

Điều 18. Cơ quan kiểm tra được thu phí kiểmtra điều kiện sản xuất thuốc thú y thủy sản trong các trường hợp kiểm tra lầnđầu, kiểm tra lại, kiểm tra định kỳ.

Điều 19. Mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thực hiện theoquy định và hướng dẫn của Bộ Tàichính.

CHƯƠNG VI

KHIẾU NẠI, TỐ CÁO VÀ XỬLÝ VI PHẠM

Điều 20. Tổ chức, cá nhân có hoạt động vềthuốc thú y thủy sản có quyền khiếu nại, tố cáo đối với những kết luận và cácbiện pháp xử lý của cơ quan kiểm tra, thanh tra về thuốc thú y thủy sản tại cơsở mình theo quy định của Luật Khiếu nại, tố cáo.

Điều 21. Tổ chức, cá nhân có hoạt động về thuốc thú y thủy sản không chấp hànhhoặc vi phạm các quy định của Quy chế này sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính theoquy định của pháp luật.

Điều 22. Người có trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước về thuốc thú y thủysản có hành vi vi phạm các quy định của Quy chế này, tùy theo mức độ vi phạm cóthể bị xử lý kỷ luật, xử phạt hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sựtheo quy định của pháp luật.

CHƯƠNG VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 23. Mọi sửa đổi, bổ sung nội dung của Quy chế này do Bộ trưởng Bộ Thủy sản xem xét và quyết định bằng văn   bản.

Điều 24. Cục Bảo vệ nguồn lợi thủy sản có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và tổchức thực hiện Quy chế này./.