Laws of Vietnam

QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘY TẾ

Về việc ban hành Quy chế kêđơn thuốc và bán thuốc theo đơn

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ban hànhngày 11/7/1989 và Điều lệ thuốc phòng và chữa bệnh cho người ban hành kèm theoNghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng;

Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, tổ chức bộmáy Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Điều trị, Cục trưởngCục quản lý Dược Việt Nam,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết địnhnày Quy chế kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn.

Điều 2. Quy chế kê đơn thuốc và bánthuốc theo đơn áp dụng cho việc kê đơn và bán thuốc, cấp thuốc theo đơn điềutrị ngoại trú, không áp đụng cho việc kê đơn điều trị nội trú và kê đơn, bánthuốc y học cổ truyền.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực sau15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Quyết định số 488/BYT-QĐ ngày08/4/1995 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tạm thờiQuy chế kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn.

Điều 4. CácChánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng Vụ Điều trị Bộ Y tế, cục trưởng

Cục quản lý Dược Việt Nam, Tổng Giám đốc Tổngcông ty Dược Việt Nam, Giám đốc bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ,Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và thủtrưởng y tế ngành chịu trách nhiệm thị hành Quyết định này./.

QUY CHẾ

Kê đơn thuốc và bán thuốctheo đơn

(banhành kém do Quyết định số 18472003/QĐ-BYT ngày28/5/2003).

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Bác sĩ có thể ghi chỉ địnhđiều trị cho người bệnh vào đơn thuốc hoặc sổ y bạ, gọi chung là kê đơn thuốc.Đơn thuốc là tài liệu chỉ định dùng thuốc của bác sĩ cho người bệnh; Là cơ sởpháp lý cho việc chỉ định sử dụng thuốc, bán thuốc và cấp thuốc theo đơn.

Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượngáp dụng của quy chế.

1. Phạm vi điều chỉnh: Kê đơn và bán thuốc hoặccấp thuốc theo đơn điều trị ngoại trú.

2. Đối tượng áp dụng:

Bác sĩ khám chữa bệnh tại các cơ sở khám chữabệnh Nhà nước, tư nhân, bán công, dân lập, cơ sở khám chữa bệnh có vốnđầu tư nước ngoài, cơ sở khám chữa bệnh từ thiện, nhân đạo.

Người bán thuốc tại các cơ sở hành nghề dược Nhànước và tư nhân.

Điều 3. Điều kiện của người kê đơnthuốc và người bán thuốc theo đơn:

1. Người kê đơn thuốc phải đáp ứng các điều kiệnsau:

Đang hành nghề tại cơ sở Nhà nước có bằng tốtnghiệp đại học Y khoa và được người đứng đầu cơ sở phân công khámchữa bệnh.

Đang hành nghề tại cơ sở khám chữa bệnh tư nhân,bán công, dân lập, vốn đầu tư nước ngoài (ngoài công lập) có đủ điều kiện khám chữabệnh theo quy định của pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và các văn bản quyphạm pháp luật có liên quan, được người đứng đầu cơ sở phân công khám chữabệnh.

2. Người bán thuốc: Theo quy định hiện hành về hướngdẫn hành nghề dược của Bộ Y tế ban hành.

3. Đối với các tỉnh có vùng núi, vùng sâu, vùngcao, hải đảo xa xôi chưa có đủ đội ngũ cán bộ y tế.

Sở Y tế có văn bản ủy quyền cho giám đốc trungtâm y tế chỉ định người kê đơn, bán thuốc thay thế cho phù hợp với tình hìnhđịa phương.

Các cơ sở y tế tư nhân thực hiện theo hướng dẫnhành nghề y, dược do Bộ Y tế bạn hành.

Điều 4. Nhóm thuốc kê đơn và phảibán theo đơn:

1. Thuốc gây nghiện.

2. Thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làmthuốc

3. Thuốc độc A, B.

4. Thuốc kháng sinh.

5. Thuốc nội tiết (trừ thuốc tránh thai.

6. Thuốc tim mạch.

7. Dịch truyền.

Chương II

ĐƠN THUỐC VÀ KÊ ĐƠN THUỐC

Điều 5. Cơ sở khám chữa bệnh phảicó đầy đủ các mẫu đơn và sổ sau đây:

1. Đơn thuốc sử dụng cho việc kê đơn thuốc thường,thuốc độc, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

(Phụ lục 1: theo mẫu số MS: 17D/BV- 01 ban hànhkèm theo Quyết định 4069/QĐ-BYT ngày 28 tháng 9 năm 2001 vềviệc ban hành mẫu hồ sơ bệnh án).

2. Đơn thuốc gây nghiện (Phụ lục 2).

3. Sổ điều trị bệnh mãn tính (Phụ lục 3). Vớibệnh nhân tâm thần phân liệt và động kinh điều trị ngoại trú thực hiện theo mẫusố MS: 03D/BV-01 ban hành kèm theo Quyết định 4069/QĐ-BVT ngày 28 tháng 9 năm2001 về việc ban hành mẫu hồ sơ bệnh án.

4. Mẫu báo cáo (Phụ lục 4).

Điều 6. Người kê đơn thuốc phảichịu trách nhiệm về đơn thuốc do mình kê cho người bệnh và tuyệt đốithực hiện các quy định sau:

1. Chỉ được kê đơn thuốc điều trị các bệnh đượcphân công khám chữa bệnh hoặc các bệnh trong phạm vi hành nghề ghi trong giấychứng nhận đủ điều kiện hành nghề do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyềncấp.

2. Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã: Trực tiếpkhám bệnh.

Nắm vững các chỉ định, chống chỉ định, cáchdùng, liều dùng, tương tác, tương kỵ, tác dụng không mong muốn, phản ứng có hạicủa thuốc chỉ định cho người bệnh.

3. Không kê đơn các trường hợp sau:

Không nhằm mục đích phòng bệnh chữa bệnh.

Theo yêu cầu không hợp lý của người bệnh.

Điều 7. Quy định về ghi đơn thuốc:

1. Ghi đủ các mục in trong đơn. Đơn thuốc viếtbằng bút mực hoặc bút bi. Viết rõ ràng, dễ đọc, dễ hiểu.

2. Với trẻ bệnh dưới 24 tháng tuổi: Ghi số thángtuổi và ghi tên bố hoặc mẹ.

3. Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác số nhàđường phố hoặc thôn, xã.

4. Viết tên thuốc theo tên quốc tế (DCI) vớithuốc có 01 thành phần;

Viết đúng tên biệt dược với thuốc chiều thànhphần.

5. Ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng, liều dùng1 lần và liều dùng 24 giờ, cách dùng của mỗi thứ thuốc.

6. Số lượng thuốc độc A vàthuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.

7. Số lượng thuốc độc B vàthuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc viết thêm số 0 ởphía trước nếu số lượng thuốc chỉ có một con số.

8. Ký tên bên cạnh nếu kê đơn cho dùng thuốc quáliều tối đa hoặc sửa chữa đơn.

9. Thuốc gây nghiện phải được kê đơn riêng (Phụlục 2) một đơn hai bản để người bệnh giữ 01 bản, nơi bán thuốc lưu 01 bản, cơsở khám chữa bệnh lưu phần gốc của đơn.

10. Gạch chéo phần đơn con giấy trắng. Ký tên,ghi rõ học vị, họ tên người kê đơn và đóng dấu phòng khám hoặc dấu bệnh viện(nếu là phòng khám và bệnh viện có dấu riêng)

Điều 8. Không được kê đơn số lượngthuốc dùng quá số ngày quy định sau đây:

Bẩy (07) ngày đối với các thuốc gây nghiện.

Riêng morphin clohydrat 10mg/ml ống không quánăm (05) ngày cho bệnh nhân ung thư sử dụng liều lớn hơn 30 mg/ngày.

Mười ngày (10) với thuốc độc A, B vàthuốc hướng tâm thần.

Điều 9. Đối với bệnh mãn tính cầnchỉ định dùng thuốc đặc trị dài ngày thì dùng sổ điều trị ngoại trú bệnh mạntính thay đơn thuốc (Phụ lục 3). Bác sĩ được chỉ định cho bệnh nhân số lượngthuốc đủ dùng 01 tháng.

Điều 10. Đối với bệnh nhân lao tự túcmua thuốc, thực hiện việc kê đơn và bán thuốc theo đơn như đối với các bệnh mạntính. Đối với bệnh nhân lao sử dụng thuốc của chương trình phòng chống lao, thìkê đơn và cấp thuốc theo hướng dẫn của chương trình phòng chống lao Quốc gia.

Điều 11. Đối với bệnh nhân tâm thầnở vùng sâu ung xa, vùng phương tiện đi lại khó khăn, mỗilần được kê đơn cấp thuốc 01 tháng (30 ngày). Người nhà bệnh nhân hoặc trạm ytế xã, phường, y tế cơ quan của bệnh nhân tâm thần chịu trách nhiệm mua hoặclĩnh thuốc và phải ký tên và ghi rõ họ tên và số chứng minh thư nhân dân vàođơn thuốc lưu. Việc người bệnh tâm thần có được tự đến lĩnh thuốc hay không dobác sĩ điều trị quyết định.

Điều 12. Đơn thuốc có giá trị muathuốc trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kê đơn và được mua ở tấtcả các cơ sở bán thuốc hợp pháp trong cả nước.

Điều 13. Sở Y tếphân công cơ sở bán thuốc gây nghiện cho người bệnh. Hàng năm cơ sở khám chữabệnh phải đăng ký chữ ký của bác sĩ kê đơn thuốc gây nghiện với cơ sở bán thuốcgây nghiện.

Đơn thuốc gây nghiện chỉ được mua tại cơ sở bánthuốc có đăng ký chữ ký của người kê đơn.

Chương III

BÁN THUỐC THEO ĐƠN

Điều 14. Các cơ sở bán thuốc phải inđầy đủ các sổ xuất nhập thuốc gây nghiện, thuốc độc, thuốc hướng tâm thần, tiềnchất dùng làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế vàthực hiện quy định sau:

1. Quản lý chặt chẽ từ khâu in ấn, phát hành đếnsử dụng sổ.

2. Nếu bị mất phải báo cáo ngay với cơ quan quảnlý trực tiếp.

3. Lưu sổ và đơn thuốc gây nghiện ít nhất 05 nămtại đơn vị, kể từ ngày dùng hết trang cuối

Hết thời hạn lưu các loại sổ và đơn thuốc đơn vịthành lập Hội đồng và có biên bản hủy sổ, đơn thuốc.

Điều 15. Người bán thuốc chỉ đượcbán thuốc được Bộ Y tế cho phép lưu hành, không được bán các thuốc kêđơn mà không có đơn của bác sĩ.

Điều 16. Người bán thuốc phải bánđúng theo đơn thuốc. Nếu đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng,số lượng thì hỏi lại người kê đơn để tránh nhầm lẫn. Người bán thuốc được phéptừ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp sau:

1. Đơn thuốc không hợp lệ.

2. Đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn.

3. Đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.

Điều 17. Người bán thuốc phải bánthuốc đúng theo đơn; Không được tự ý thay thuốc. Trường hợp thuốc có cùng thànhphần dược chất; cùng hàm lượng, nồng độ; cùng dạng bào chế, chỉ khác tên biệt dượcngười bán thuốc có thể thay thế khi người mua hoặc người kê đơn đồng ý và ghitên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng đã thay thế vàođơn.

Điều 18. Người bán thuốc được bán mộtsố thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo sổ y bạ:

1. Ephedrin viên 10 mg mỗi lần không quá 10 viên

2. Ephedrin ống 10 mg mỗi lần không quá 5 ống

3. Phenylpropanolamin 25 mg/viên mỗi lần khôngquá 10 viên

Không bán thuốc trên cho trẻ em dưới 15 tuổi

Điều 19. Sau khi bán thuốc, ngườibán thuốc phải:

1. Ghi rõ ràng số lượng thuốc đã bán vào đơnthuốc hoặc sổ y bạ. Nếu không bán đủ loại thuốc trong đơn thì ghi số lượng đãbán vào đơn để người bệnh có thể mua tiếp ở nơikhác.

2. Ghi sổ xuất thuốc với các thuốc gây nghiện,độc A, độc B và thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làmthuốc (mẫu sổ xuất nhập thuốc gây nghiện, thuốc độc A, B thuốc hướng tâm thầntheo quy định của Bộ Y tế)

3. Lưu bản chính của đơn thuốc đối với đơn thuốcgây nghiện.

Điều 20. Bác sĩ không được bánthuốc. Nghiêm cấm các cơ sở khám chữa bệnh mua bán thuốc ngoài cơ số thuốc cấpcứu đã quy định.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 21. Các đối tượng quy định tạiĐiều 2 của Quy chế này phải chịu sự kiểm tra, thanh tra của Bộ Y tế,Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Tùy mức độ viphạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệmhình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Điều 22. Các cơ sở khám chữa bệnh vàbán thuốc phải báo cáo ngay cơ quan quản lý trực tiếp khi có vi phạm quy chế kêđơn và bán thuốc theo đơn (Phụ lục 4).

Điều 23. Vụ trưởng Vụ Điều trị, Cụctrưởng Cục quản lý Dược Việt Nam, Chánh Thanh tra Bộ chịu trách nhiệm hướng dẫnthực hiện và kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Quy chế này trong phạm vi cả nước.Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịutrách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra, thanh tra việc thực hiệnQuy chế này trong phạm vi địa phương.

Điều 24. Trong quá trình thực hiệnQuy chế kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn có khó khăn, các đơn vị địa phươngbáo cáo về Bộ Y tế (Vụ Điều trị Cục quản lý Dược Việt Nam) đểkịp thời nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

PHỤ LỤC 1

(ban hành kèm theo Quyết định1847/2003/QĐ-BYT ngày 28 tháng  5 năm2003)

ĐƠN THUỐC

Họvà tên người bệnh...........................................................tuổi...............................................nam/nữ

Địachỉ...................................................................................................................................................

Chuẩnđoán............................................................................................................................................

Chỉđịnh dùngthuốc:..............................................................................................................................

Khámlại xin mang theo đơn này

HƯỚNG DẪN PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN THUỐC MS: 17D/BV-01

1.     Kích thước:1/2 giấy khổ A₄ ngang

2.     Giấy trắng, chữ in đen

3.     Mục bác sĩ khám bệnh: Ký, ghi rõ học vị, họ tên, đóngdấu đơn vị khám bệnh.

4.     Đơn được sử dụng kê thuốc thường, thuốc độc A, độc B vàthuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

PHỤLỤC 2: ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN

(banhành kèm theo Quyết định 1847/2003/QĐ-BYT ngày 28/5/2003)

ĐƠNTHUỐC “N”

Họ tên ngườibệnh...........................................................tuổi..........nam/nữ

Địachỉ............................................................................................................

Chuẩnđoán................................................................................................

Chỉ định dùngthuốc:...................................................................................

Cộng khoản:........................

ĐƠN THUỐC “N”

Họ tên ngườibệnh.............................................................tuổi................nam/nữ

Địa chỉ ................................................................................................................

Chuẩnđoán.........................................................................................................

Chỉ định dùng thuốc: .........................................................................................

Hướng dẫn phụ lục 2 đơn thuốc“N”

1.     Sử dụng mẫu MS:20D/BV-01 để kê đơn thuốc gây nghiện

2.     Đonga thành quyển để lưu gốc đơn

3.     Kích thước:

Phần đơn đưa cho người bệnh1/2 khổ giấi A4(14,8cm x 20,9cm)

Phần cuối lưu 7cm x 20,9 cm

Chiều rộng vạch đen cuối đơn trên có dòng chữkhông quá liều chỉ định rộng 0,5 cm

PHỤLỤC 3

Mẫu: SỔĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ BỆNH MẠN TÍNH

(banhành kèm theo Quyết định số 1847/2003/ nagỳ 28/5/2003)

Hướng dẫn Phụ lục 3

1. Kích thước sổ: 112 khổgiấy A4

2. Số có 24trang không kể bìa, được đánh số trang từ 1 đến 24.

3. Dùng cho các bệnh mạn tính(trừ bệnh tâm thần đã có mãn riêng MS: 18D/BV- 01).

4. Kê đơn và bán thuốc với sốlượng theo quy định của Điều 10.

5. Số sổ do cơ quan phất hànhsổ ghi và theo dõi.

6. Khi nhận sô mới phải nộpsổ cũ cho nơi cấp sổ.

PHỤ LỤC 4

MẪU BÁO CÁO ĐỘT XUẤT VỀ VIỆCTHỰC HIỆN QUY CHỀ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN

(ban hành kèm theo Quyết địnhsố I847/2003/QĐ-BYT ngày 28/5/2003)

Đơnvị:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

I. Những sai sót phát hiện trongviệc kê đơn và bán thuốc theo đơn:

1. Sự cố nhầm lẫn đã xảy ra:

2. Đã xử lý:

a) Biện pháp khắc phục hậu quả do sai sót trongkê đơn và bán thuốc theo đơn:

b) Hình thức xử lý người vi phạm quy chế:

II. Đề nghị:

1. Với cơ quan quản lý trực tiếp:

2. Với Bộ Y tế.

Ngày        tháng        năm 200

Giám đốc

(Ký, ghi rõ học vị, họ tênđóng dấu)