Laws of Vietnam

I. ĐƠN VỊ ĐƯỢC PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Các doanh nghiệp Việt Nam có chức năng sản xuất kinh doanh, có đủ điều kiện để sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế và đã được Tổng cục Hải quan cấp mã số doanh nghiệp xuất, nhập khẩu thì được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài có chức năng xuất, nhập khẩu được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

3. Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm có chức năng xuất, nhập khẩu được phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và hóa chất phục vụ cho sản xuất và kiểm nghiệm dược.

II. MỘT SỐ QUY ĐỊNH TRONG VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác: Việc xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác phải được thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Công văn số 3490/TM-XNK ngày 23/07/1999.

2. Nhãn hàng hóa trang thiết bị y tế được thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại.

III. THỦ TỤC XIN PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Các doanh nghiệp khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục quản lý chuyên ngành (Phụ lục số 1) phải lập hồ sơ gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế) bao gồm các nội dung sau:

1. Đơn xin phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục số 2*), số lượng gồm 3 bộ, trong đó 1 bộ gửi Tổng cục Hải quan, 1 bộ gửi doanh nghiệp và 1 bộ lưu lại Bộ Y tế. Bộ gửi hải quan sẽ được Bộ Y tế đóng dấu BỘ GỬI HẢI QUAN và gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan. Bộ gửi doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế đóng dấu BỘ GỬI DOANH NGHIỆP, doanh nghiệp được sử dụng bộ hồ sơ này để trình hải quan cửa khẩu khi nhận hàng.

2. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp; Giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu do cơ quan hải quan cấp (chỉ nộp lần đầu khi xin xuất khẩu, nhập khẩu).

3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật kèm theo (bản gốc) và bản dịch tiếng Việt.

4. Giấy phép lưu hành và các chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC...) của cơ quan có thẩm quyền của các nước sản xuất cấp (bản sao có công chứng).

IV. NHẬP KHẨU HÀNG MẪU VÀ PHỤ TÙNG, LINH KIỆN PHỤC VỤ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị phụ tùng, linh kiện để phục vụ sản xuất, lắp ráp trang thiết bị y tế hoặc để thử nghiệm lâm sàng phải được Bộ Y tế cho phép.

2. Nhập khẩu trang thiết bị y tế với mục đích làm hàng mẫu, tham gia triển lãm, hội chợ, tạm nhập tái xuất phải được Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép và phải tái xuất khi kết thúc triển lãm, hội chợ.

3. Nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu vào Việt Nam:

a) Đối với trang thiết bị y tế trong danh mục được quy định tại Phụ lục số 1 phải có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Mục III của Thông tư này.

b) Đối với những thiết bị, dụng cụ y tế đặt trực tiếp vào cơ thể người phải được thử nghiệm ít nhất tại ba cơ sở y tế Việt Nam (do Bộ Y tế chỉ định) trước khi cho phép nhập khẩu.

V. NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆN TRỢ, ĐÃ QUA SỬ DỤNG

Các doanh nghiệp nhập khẩu và các cơ quan nhà nước tổ chức xã hội khi xin phép nhập khẩu trang thiết bị y tế dưới dạng viện trợ, quà biếu, kinh doanh phải thực hiện đúng các quy định tại Quyết định số 64/2001/QĐ-TTg ngày 16/04/2001 của Thủ tướng Chính phủ đã ban hành.

1. Đối với những thiết bị đã qua sử dụng, cơ quan tiếp nhận chỉ đồng ý tiếp nhận nếu bên tài trợ có văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận chất lượng hàng hóa đó còn 80% trở lên so mới nguyên thủy và chỉ được thông báo cho bên tài trợ gửi hàng khi được cấp có thẩm quyền của Việt Nam cho phép tiếp nhận.

2. Các doanh nghiệp và cá nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng dưới dạng quà tặng, phải thực hiện đúng các quy định tại Quyết định số 2019/1997/QĐ-BKHCNMT ngày 01/12/1997 của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành và phải được Bộ Y tế duyệt cấp lấy phép.

VI. THẨM QUYỀN CẤP PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU

1. Vụ Trang thiết bị và công trình y tế chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định và cấp Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Sau 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày doanh nghiệp nộp đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời và cấp Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hoặc nêu rõ lý do bằng văn bản với các trường hợp không được giải quyết.

VII. XỬ LÝ VI PHẠM

1. Vụ Trang thiết bị và công trình y tế phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế và các vụ, cục có liên quan tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền trên phạm vi cả nước về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) thực hiện kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế trên phạm vi lãnh thổ tỉnh thuộc quyền quản lý.

3. Các doanh nghiệp hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

VIII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số 08/2001/TT-BYT ngày 27/04/2001. Các quy định trước đây trái với quy định của Thông tư này đều bãi bỏ.

2. Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế các tỉnh, Tổng công ty Thiết bị y tế Việt Nam, các doanh nghiệp và cá nhân được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quy định tại Thông tư này./.

(*) Không in phụ lục số 2.