Laws of Vietnam

THÔNG TƯ

Hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dượcphẩm

Căn cứ Luật Bảo vệsức khỏe nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;

Căn cứ Luật Doanhnghiệp số 13/1999/QH10 ngày 12/06/1999; Nghị định số 02/2000/NĐ-CP ngày03/02/2000 của Chính phủ về đăng ký kinh doanh và Nghị định số 03/2000/NĐ-CPngày 03/02/2000 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Doanhnghiệp;

Căn cứ Nghị định số11/1999/NĐ-CP ngày 0313/1999 của Chính phủ về hàng hóa cấm lưu thông, dịch vụthương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinhdoanh có điều kiện;

Căn cứ Pháp lệnhHành nghề y, dược tư nhân; Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụthể hóa một số điều trong Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫnviệc xét cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm cho cá nhân kinh doanh dượcphẩm,

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Chứng chỉ hành nghề kinh doanhdược phẩm (gọi tắt là chứng chỉ hành nghề dược) là văn bản do Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương cấp cho cá nhân có đủ trình độ chuyên môn, kinh nghiệm nghề nghiệpvà đạo đức hành nghề để thực hiện kinh doanh dược phẩm theo quy định của LuậtDoanh nghiệp trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Cá nhân có đủ tiêu chuẩn theoquy định của Thông tư này, có nguyện vọng kinh doanh dược phẩm đều được cấpchứng chỉ hành nghề dược.

Điều 3. Những đã tượng phải có chứngchỉ hành nghề dược để đăng ký kinh doanh theo quy định của Luật Doanh nghiệp:

1. Một trong số nhữngngười quản lý doanh nghiệp theo quy định tại khoản 12 Điều 3 Luật Doanh nghiệp(thành viên Hội đồng thành viên, Chủ tịch công ty, thành viên Hội đồng quảntrị, Giám đốc (Tổng giám đốc), các chức danh quản lý quan trọng khác do Điều lệcông ty quy định) đối với công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần.

2. Tất cả các thànhviên hợp danh đối với công ty hợp danh.

3. Chủ doanh nghiệphoặc giám đốc quản lý doanh nghiệp đối với doanh nghiệp tư nhân.

4. Giám đốc hoặc ngườiphụ trách đơn vị phụ thuộc của doanh nghiệp (chi nhánh, hiệu thuốc, nhà thuốccông ty).

5. Chủ nhà thuốc tưnhân.

6. Chủ đại lý bán lẻthuốc.

Chương II

TIÊU CHUẨN XÉT CẤP CHỨNG CHỈHÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 4. Tiêu chuẩn chung:

Phải có bằng tốtnghiệp chuyên môn về dược.

Có đủ thời gian côngtác trong các cơ sở dược hợp pháp theo quy định với từng loại hình kinh doanh dượcphẩm.

Đủ sức khỏe và nănglực hành vi dân sự để thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

Không thuộc các đối tượngbị cấm thành lập hoặc quản lý doanh nghiệp quy đinh tại Điều 9 Luật Doanhnghiệp và không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược.

Hiểu biết về Luật Bảovệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân và các quy chế chuyênmôn có liên quan đến lĩnh vực hành nghề.

Điều 5. Quy định về bằng cấp chuyênmôn và thời gian hành nghề dược (thời gian đã thực hành nghề nghiệp) đối với cánhân để cấp chứng chỉ hành nghề:

1. Cá nhân kinh doanhdược phẩm dưới loại hình doanh nghiệp:

Đối với doanh nghiệpchỉ buôn bán dược phẩm: Có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã có 5 năm thựchành tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.

Đối với doanh nghiệpcó sản xuất dược phẩm: Có bằng tốt nghiệp đại học dược và qua 5 năm thực hànhtại cơ sở sản xuất dược phẩm hợp pháp.

Riêng doanh nghiệp sảnxuất thuốc y học cổ truyền nếu người quản lý doanh nghiệp là lương dược phảiqua thực hành 5 năm tại cơ sở sản xuất, bào chế thuốc y học cổ truyền hợp pháp.

Đối với các đơn vị phụthuộc của doanh nghiệp: giám đốc hoặc người phụ trách chuyên môn tại các đơn vịnày phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã qua thực hành 5 năm tại cơ sở dượchợp pháp.

2. Cá nhân kinh doanhdược phẩm dưới loại hình nhà thuốc tư nhân:

Có bằng tốt nghiệp đạihọc dược và đã qua thực hành 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

3. Cá nhân kinh doanhdược phẩm dưới loại hình đại lý bán lẻ:

Có bằng tốt nghiệptrung học dược, sơ học dược và đã có 2 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.

Ch ương III

HỒ SƠ, THỦTỤC VÀ THẨM QUYỀN

CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 6. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hànhnghề dược:

Đơn đề nghị cấp chứngchỉ hành nghề; Bản sao hợp lệ bằng tốt nghiệp đại học, trung học dược, sơ họcvề dược hoặc giấy chứng nhận lương dược;

Sơ yếu lý lịch (dánảnh) có xác nhận về nhân thân (không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bịkết án tù nhưng đã được xóa án), không đang bị xử lý kỷ luật trong hành nghề dược;

Giấy xác nhận thờigian công tác tại các cơ sở dược hợp pháp;

Giấy chứng nhận sứckhỏe (do bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc trung tâm y tế quận, huyện cấp);

2 ảnh (4 x 6);

Hiểu và cam kết việcthực hiện Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân vàcác quy chế chuyên môn có liên quan đến hành nghề dược.

Điều 7. Thẩm quyền cấp chứng chỉ hànhnghề dược:

1. Bộ Y tế xét cấpchứng chỉ hành nghề cho cá nhân có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược,giấy chứng nhận lương dược. Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp có giá trịtrong toàn quốc.

2. Sở Y tế xét cấpchứng chỉ hành nghề dược cho các cá nhân có bằng tốt nghiệp trung học dược, sơhọc dược. Chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế cấp có giá trị trong từng địa phương.

Điều 8. Chứng chỉ hành nghề dược cóthời hạn 5 năm.

Điều 9. Thủ tục cấp chứng chỉ hànhnghề dược: Trong thời hạn 30 ngày đối với Bộ Y tế, 15 ngày đối với Sở Y tế kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợplệ, các cơ quan này xem xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân; trong trườnghợp không cấp phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Chứng chỉ hành nghề dượcđược làm thành 2 bản: 1 bản gửi cho đương sự, 1 bản lưu tại cơ quan nơi cấpchứng chỉ hành nghề. Trong trường hợp đổi chứng chỉ thì người có chứng chỉ hànhnghề có trách nhiệm nộp lại chứng chỉ cũ cho cơ quan cấp.

Ch ương IV

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 10. Cá nhân được cấp chứng chỉ hànhnghề dược phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về chuyên môn nghiệp vụ dượctrong hoạt động kinh doanh. Trong những trường hợp người có chứng chỉ hành nghềdược vi phạm quy định về hành nghề tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị thu hồi tạmthời hoặc vĩnh viễn chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 11. Cơ quan có thẩm quyền cấpchứng chỉ hành nghề dược thu hồi chứng chỉ hành nghề nếu người được cấp chứngchỉ vi phạm một trong những trường hợp sau:

Cho người khác thuê, mượnchứng chỉ hành nghề dược để kinh doanh.

Kinh doanh thuốc giả.

Vi phạm nhiều lần hoặcnghiêm trọng các quy định về chuyên môn.

Vi phạm những quy địnhvề đạo đức hành nghề gây dư luận xấu trong xã hội.

Không tiến hành hoạtđộng kinh doanh trong thời hạn 1 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược.

Ch ương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 12. Thông tư này có hiệu lực sau 15ngày kể từ ngày ký ban hành, những văn bản trước đây có nội dung trái với Thôngtư này đều bãi bỏ.

Cục Quản lý Dược ViệtNam, Thanh tra Bộ, các Vụ Cục có liên quan của Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương có trách nhiệm triển khai thực hiện Thông tư này./.