Laws of Vietnam

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

Hướng dẫn việc thực hiện an toàn bức xạ trong y tế.

Căn cứ Điều 28 (khoản 2, 3) vàĐiều 29 của pháp lệnh An toàn và Kiểm soát bức xạ ngày 25 tháng 6 năm 1996,

Căn cứ Điều 34 và Điều 48 củaNghị đinh số 50/1998/NĐ-CP ngày 16 tháng 7 năm 1998 của Chính phủ quy đinh chitiết việc thi hành Pháp lệnh An toàn và Kiểm soát bức xạ; Liên Bộ Khoa học,Công nghệ và Môi trường - Bộ y tế hướng dẫn việc thưc hiện an toàn bức xạ trong ytế như sau:

I. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠM VI ÁPDỤNG

Thông tư này áp dụng đối vớicác cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu, đào tạo cán bộ y dược của Nhà nước,tư nhân và các hình thức khác, kể cả các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài (sauđây gọi chung là các cơ sở y tế có sử dụng thiết bị phát tia X, thiết bị xạ trị(sau đây gọi chung là thiết bị bức xạ), nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hởđể khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

II. TRÁCH NHIỆM BẢO ĐẢM ANTOÀN BỨC XẠ

l. Người quản lý cơ sở bức xạtrong cơ sở y tế

Cơ sở bức xạ trong cơ sở y tếlà các đơn vị (khoa, phòng, ban, bộ môn, tổ) trực tiếp sử dụng thiết bị bức xạ,nguồn phóng xạ kín hoặc nguồn phóng xạ hở để khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứukhoa học và đào tạo.

Người quản lý cơ sở bức xạtrong cơ sở y tế là người đứng đầu hoặc phụ trách cơ sở bức xạ đó.

Người quản lý cơ sở bức xạ phảicó kiến thức về an toàn bức xạ, nắm vững và thực hiện nghiêm chỉnh các quy địnhcủa pháp luật về an toàn và kiểm soát bức xạ.

2. Người phụ trách an toàn bứcxạ của cơ sở bức xạ:

a) Người phụ trách an toàn bứcxạ do người quản lý cơ sở y tế quyết định. Người phụ trách - an toàn bức xạphải được đào tạo về an toàn bức xạ theo chương trình do Bộ Khoa học, Công nghệvà Môi trường và Bộ Ytế phối hợp quyđịnh và phải có chứng chỉ đào tạo do cơ sở được Bộ Khoa học, Công nghệ và Môitrường cho phép đào tạo về an toàn bức xạ cấp. Người phụ trách an toàn bức xạcó thể là người trực tiếp khám hoặc chữa bệnh bằng bức xạ kiêm nhiệm.

b) Người phụ trách an toàn bứcxạ có trách nhiệm thực hiện các quy định nêu tại Điều 11 của Pháp lệnh An toànvà Kiểm soát bức xạ.

3. Nhân viên bức xạ của cơ sở ytế.

a) Nhân viên bức xạ là các bácsỹ, y sỹ, y tá, hộ lý, dược sỹ, kỹ sư, kỹ thuật viên làm việc trực tiếp với cácthiết bị bức xạ hoặc eác nguồn phóng xạ kín, hở hoậc chăm sóc bệnh nhân đượcđiều trị bằng các đồng vị phóng xạ.

b) Nhân viên bức xạ phải thựchiện những quy định tại Điều 12 của Pháp lệnh An toàn và Kiểm soát bức xạ. Nhânviên bức xạ phải tìm mọi biện pháp giảm liều đến mức tối thiểu cho bệnh nhântrong khi vẫn thu được tất cả các thông tin lâm sàng cần thiết.

III. CÁC QUY ĐỊNH VỀ KHAI BÁO,CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ, CẤP GIẤY PHÉP

l. Khai báo:

a) Các cơ sở bức xạ có sử dụngthiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở, chất thải phóng xạtrong vòng 15 ngày kể từ ngày có thiết bị phải khai báo với Sở Khoa học, Côngnghệ và Môi trường tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi đặt cơ sở y tếtheo mẫu quy định. Đồng thời gửi bản khai báo cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương (để theo dõi). Trường hợp bán hoặc chuyển nhượng thiết bị, cơ sở bánhoặc chuyển nhượng phải thông báo bằng vàn bản cho Sở Khoa học, Công nghệ vàMôi trường tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi trước đây thiết bị đã đượckhai báo. Cơ sở mua hoặc nhận chuyển nhượng phải làm thủ tục khai báo với SởKhoa học, Công nghệ và Môi trường tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi đặtcơ sở của mình,

b) Sở Khoa học, Công nghệ vàMôi trường có trách nhiệm tổng hợp để quản lý. Trong vòng 15 ngày sau khi nhậnđược phiếu khai báo, Sở Khoa học, eông nghệ và Môi trường phải gửi phiếu khaibáo về Ban An toàn bức xạ và hạt nhân thuộc Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường.

2. Xin cấp giấy đăng ký:

a) Các cơ sở bức xạ có thiết bịbức xạ, thiết bị xạ trl, nguồn phóng xạ kín, địa điểm cất giữ chất thải phóngxạ phải xin cấp giấy đăng ký, nếu trong vòng sáu tháng chưa có kế hoạch sửdụng.

Nếu có kế hoạch sử dụng ngaythì không cần xin cấp giấy đăng ký.

Hồ sơ xin cấp giấy đăng ký baogồm: Đơn xin cấp giấy đăng ký;

Bản sao lý lịch của thiết bl,của nguồn hoặc bản sao thiết kế địa điểm cất giữ chất thải phóng xạ

b) Hồ sơ xin cấp giấy đâng kýthiết bị xạ trị, nguồn phóng xạ kín, địa điểm cất giữ chất thải phóng xạ gủi vềBan An toàn bức xạ và hạt nhân thuộc Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường.

c) Hồ sơ xin cấp giấy đăng kýcác thiết bị phát tia X(trừ máy gia tốc)gửi về Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường nơi đặt cơ sở bức xạ.

d) Sở Khoa học, Công nghệ vàMôi trường hàng tháng phải gửi bản thống kê danh sách các giấy đăng ký đã cấptrong tháng trước về Ban An toàn bức xạ và hạt nhân thuộc Bộ Khoa học, Côngnghệ và Môi trường.

3. Xin cấp giấy phép tiến hànhcông việc bửc xạ (sau đây gọi là giấy phép), và làm công việc bức xạ đặc biệt:

a) Khi chuẩn bị tiến hành côngviệc bức xạ, các đối tượng sau phải xin cấp giấy phép:

Các cơ sở có sử dụng thiết bịbức xạ, nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở.

Các cơ sở có xuất khẩu, nhậpkhẩu, vận chuyển thiết bị xạ trị (trừ vận chuyển máy gia tốc), nguồn phóng xạkín, nguồn phóng xạ hở.

Các nhân viên làm công việc bứcxạ đặc biệt như vận hành, lắp đặt, sửa chữa thiết bị xạ trị.

b) Hồ sơ xìn cấp giấy phép đốivới cơ sở có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hởgồm:

Đơn xin cấp giấy phép.

Giấy phép sản xuất thiết bị bứcxạ, nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở của nước xuất cảng (nếu có).

Bản đánh giá an toàn bức xạ .

Bản sao thiết kế xây dựng phòngđặt thiết bị bức xạ hoặc phòng thực hành y học hạt nhân (hoặc sơ đồ bố tríthiết bị trong phòng, kích thước phòng đối với cơ sở bức xạ đã tồn tại trướckhi Thông tư này có hiệu lực).

Danh sầch nhân viên bức xạ, ngườiphụ trách an toàn bức xạ, trình độ của từng người. Riêng trường hợp sử dụngthiết bị xạ trị phải kèm theo bản sao giấy phép làm công việc bức xạ đặc biệtcủa người vận hành thlết bị đó.

c) Hồ sơ xin cấp giấy phép đốivới tIường hợp xuất khẩu, nhập khẩu, vận chuyển thiết bị xạ trị (trừ vận chuyểnmáy gia tốc), nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở gồm:

Đơn xin cấp giấy phép.

Phiếu khai báo.

d) Hồ sơ xin cấp giấy phép làmcông việc bức xạ đặc biệt: vận hành, lắp đặt, sửa chữa thiết bị xạ trị của nhânviên bức xạ gồm: Đơn xin cấp giấy phép làm công việc bức xạ đặc biệt.

Bản sao các văn bằng, chứng chỉchuyên môn.

Bản sao chứng chỉ về an toànbức xạ do cơ sở được Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cho phép đào tạo vềan toàn bức xạ cấp.

Giấy chứng nhận sức khỏe doTrung tâm y tế huyện trở lên, phòng khám bệnh nghề nghiệp của Trung tâm y tế dựphòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hoặc Viện Y học lao động và vệ sinh môi trườngcấp.

đ) Hồ sơ xin cấp giấy phép đôívới việc sử dụng, xuất khẩu, nhập khẩu, vận chuyển thiết bị xạ trị (trừ vậnchuyển máy gia tốc), nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở, làm công việc bứcxạ đặc biệt gửi về Ban An toàn bức xạ và hạt nhân thuộc Bộ Khoa học, Công nghệvà Môi trường.

e) Hồ sơ xin cấp giấy phép đốivới việc sử dụng thiết bị phát tia X (trừ máy gia tốc) gửi về Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường nơiđặt cơ sở bức xạ. Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường phối hợp với Sở Y tế tổ chức thẩm định an toànbức xạ trước khi Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường cấp giấy phép.

g) Sở Khoa học, Công nghệ vàMôi trường phải gửi bản thống kê danh sách các giấy phép đã cấp trong nám vàbáo cáo tình hình an toàn và kiểm soát bức xạ trong phạm vi địa phương trongnăm đó về Ban An toàn bức xạ và hạt nhân thuộc Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trườngtrước ngày 20 tháng 12 hàng năm.

4. Việc khai báo, việc xin cấpgiấy đăng ký và xin cấp giâý phép có thể làm đồng thời.

5. Chậm nhất 60 ngày trước khigiấy phép hết hạn các cơ sở bức xạ phải làm thủ tục xin gia hạn tại nơi đã cấpgiấy phép.

Hồ sơ xin gia hạn gồm:

Đơn xin gia hạn.

Bản đánh giá an toàn bức xạ.

6. Các cơ sở bức xạ khi muốnnâng cấp, mở rộng phạm vi, mục đích hoạt động ngoài quy định của giấy phép,hoặc khi muốn nâng cấp các thiết bị bức xạ ngoài nội dung của giấy đăng ký phảithực hiện các quy định tại Điều 30 của Nghị định số 50/1998/NĐ-CP ngày 16 tháng7 năm 1998 của Chính phủ.

7. Việc thu hồi giấy phép đượcthực hiện theo quy định tại Điều 32 của Nghị định số 50/1998/ NĐ-CP ngày 16tháng 7 năm 1998 của Chính phủ.

8. Bộ Khoa học, Công nghệ vàMôi trường, Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường thực hiện việc cấp giấy đăngký, cấp giấy phép theo quy định tại Điều 23, khoản 2 mục b, c và Điều 24, khoản2 mục b, c của Pháp lệnh An toàn và Kiểm soát bức xạ.

9. Các cơ sở bức xạ xin cấpgiấy đàng ký, xin cấp giấy phép hoặc xin gia hạn sửa đổi giấy phép phải nộp phíthẩm định và lệ phí theo quy định của Bộ Tài chính (Điều 27 của Pháp lệnh Antoàn và Kiểm soát bức xạ).

IV. NHỮNG YÊU CẦU KỸ THUẬT VỀTHIẾT BỊ BỨC TUN

l .Yêu cầu chung đối với cácthiết bị phát tia Xvà các thiết bị xạtrị chứa nguồn phóng xạ kín dùng để khám và chữa bệnh:

a) Phải phù hợp với tiêu chuẩnquốc tế hoặc Việt Nam.

b) Phải có các tài liệu đi kèmvới thiết bị như đặc trưng kỹ thuật, hướng dẫn vận hành, bảo dưỡng kể cả hướngdẫn về an toàn và phải được dịch sang tiếng Việt.

c) Phải có cơ cấu kiểm soát tựđộng chùm tia.

d) Phải giới hạn sự chiếu xạtrong khu vực được khám và chữa bệnh của người bệnh.

2. Yêu cầu đối với thiết bịphát tia X hay thiết bị xạ trị dùng nguồnkín để khám bệnh:

a) Thiết bị phát tia X và các phụ kiện kèm theo phảiđảm bảo mức chiếu xạ thấp, hợp lý, phù hợp với yêu cầu thu nhận thông tin.

b) Các thông số đặt tại thiếtbị phát tia X như: Điện áp cao áp (kV), dòngđiện cao áp (mA), thời gian phát tia (s), mAs, điểm hội tụ, khoảng cách hội tụ,kích thước trường chiếu, tấm lọc phải được chỉ rõ và chính xác.

c) Trong chế độ chụp, máy phảiđược trang bị bộ thời gian để chấm dứt chiếu xạ sau khi đạt mức đã định trước.

Trong chế độ chiếu, máy phải đượctrang bị bộ hạn chế thời gian.

3. Các yêu cầu đối với thiết bịbửc xạ để chữa bệnh:

a) Thiết bị bức xạ phải đượctrang bị các phương tiện để kiểm soát các thông số vận hành như: loại bức xạ,năng lượng, vật điều chỉnh chùm tia (như tấm lọc) khoảng cách chiếu trị, kíchthước trường chiếu, định hướng chùm tia và thời gian chiếu trị hoặc liều đãđịnh.

b) Các thiết bị chiếu xạ dùngnguồn phóng xạ phải tự động trở về vị trí an toàn khi có sự cố, nguồn vẫn đượcduy trì che chắn bảo vệ cho tới khi cơ cấu kiểm soát chùm tia được tái khởiđộng từ tủ điều khiển.

c) Ngoài ra, thiết bị xạ trị từxa (teletherapy) còn phải cần:

Có hai hệ thống tự trả về vịtrí an toàn khi có sự cố để chấm dứt chiếu xạ.

Có khóa liên động an toàn hoặcphương tiện để chấm dứt chiếu xạ khi máy hoạt động trong điều kiện khác vớiđiều kiện đã định sẵn từ tủ điều khiển.

d) Khóa liên động an toàn phảiđảm bảo sao cho khi bảo dưỡng máy, nếu tạm ngắt khóa liên động thì thiết bị vẫnvận hành được dưới sự kiểm soát trực tiếp của nhân viên bảo dưỡng nhờ có dụngcụ, mã hoặc chìa khóa thích hợp.

đ) Các nguồn đồng vị phóng xạdùng để xạ trị từ xa hoặc áp sát được kết cấu đúng theo định nghĩa về nguồnkín.

V. BỐ TRÍ PHÒNG ĐẶT THIẾT BỊBỨC XẠ

Phòng đặt thiết bị bức xạ:

a) Cần đặt xa các khu vực đôngngười, khu vực khoa sản và khoa nhi, các khoa khác của bệnh viện không có liênquan trực tiếp đến bức xạ và phải cách xa lối đi công cộng.

b) Phòng X-quang có kích thưởctheo quy định của tiêu chuẩn Việt Nam, cửa sổ thông khí không thấp hơn 2m sovới sàn phía ngoài.

c) Phòng xạ trị từ xa(teletherapy) có diện tích không nhỏ hơn 30m2, chiều rộng không nhỏ hơn 4m,chiều cao không thấp hơn 3m, phải có hệ thống ánh sáng và thông gió tốt

d) Khi tính toán, thiết kếchiều dày tường, sàn, trần, cửa ra vào của phòng đặt thiết bị bức xạ phải chú ýcác thông số của thiết bị (điện thế, cường độ dòng điện, hoặc hoạt độ phóng xạcủa nguồn), hệ số sử dụng thiết bị, hệ số chiếm cứ của từng khu vực bên ngoàiphòng đặt thiết bị nhằm đảm bảo giữ liều giới hạn hàng năm đối với dân chúng ởngoài phòng là 1mSv.

đ) Thiết bị được che chắn đểsao cho liều giới hạn hàng năm đối với nhân viên vận hành máy không vượt quá20mSv.

l. Bố trí thiết bị bức xạ:

a) Mỗi phòng chỉ đặt một thiếtbị bức xạ.

Trường hợp phòng đã đặt hai máyX-quang thì hai máy không được hoạt động đồng thời trong cùng một thời điểm.Thiết bị bức xạ phải đặt sao cho lúc sử dụng, tia chiếu không hướng vào tủ điềukhiển, cửa ra vào, cửa sổ hoặc khu vực đông người.

b) Tủ điều khiển thiết bị bứcxạ phải đặt ngoài, sát phòng đật thiết bị, phải có phương tiện quan sát bệnhnhân, có phương tiện thông tin giữa người điều khiển và bệnh nhân. Riêng trườnghợp thiết bị phát tia Xlàm việc ở điện ápnhỏ hơn 150KV, tủ điều khiển có thể đặt trong phòng đặt thiết bị nhưng phải cóbình phong chì.

2. Trong phòng đặt thiết bị xạtrị phải lắp dụng cụ kiểm xạ tự động để báo động về tình trạng bất thường khisử dụng thiết bị.

3. Đường đi vào nơi đặt thiết bịxạ trị từ xa phải thiết kế đi "dích dắc" (zigzag).

4. Cửa ra vào phòng xạ trị từxa phải có khóa liên động để:

a) Chỉ khởi động được thiết bịxạ trị khi cửa ra vào đã đóng hoàn toàn.

b) Tự động chấm dứt chiếu xạkhi cửa bị mở bất ngờ.

5. Tín hiệu cảnh báo:

a) Đặt ở phía trên cửa ra vàophòng thiết bị bức xạ một đèn đỏ, phát sáng khi thiết bị bức xạ bắt đầu hoạtđộng.

b) Đặt trên cửa ra vào phòngthiết bị bức xạ một biển cảnh báo bức xạ (Phụ lục 5) (*).

VI. YÊU CẦU CHUNG ĐẢM BẢO ANTOÀN BỨC XẠ ĐỐI VỚI KHOA Y HỌC HẠT NHÂN

l. Khoa y học hạt nhân cần bốtrí cách biệt khỏi các khoa khác để người vào khoa khác không phải đi qua khoanày.

Ở lối vào khoa này phải có biéncảnh báo bức xạ (Phụ lục 5) (*).

2. Việc bố trí các phòng trongkhoa theo nguyên tắc: liều phóng xạ giảm dần từ trong ra ngoài hoặc từ dưới lêntrên nếu khoa có nhiều tầng (kho dược chất phóng xạ, phòng pha chế dược chấtphóng xạ ở trong cùng). Các phòng có nguồn phóng xạ hở được bố trí kề cận nhauđể tránh nhiễm bẩn phóng xạ diện rộng.

3. Yêu cầu đối với các phòng cónguồn phóng xạ hở:

a) Phải được thông khí tốt.

b) Chiều dày của tường, sàn,trần, cửa ra vào của phòng phải được tính toán như đối với phòng đặt thiết bịbức xạ để che chắn bức xạ nhằm đảm bảo giữ liều giới hạn hàng năm đối với dânchúng ở ngoài phòng là 1mSv. Tường không gồ ghề, phải phủ một lớp không thấm nước,để tẩy xạ.

c) Sàn của phòng cần phủ lớpnhẵn không thấm nước, có lối thoát nước ra rãnh thoát nước dành cho nước thảiphóng xạ.

d) Bề mặt bàn làm việc vớinguồn phóng xạ phải làm từ vật liệu bằng phẳng, không hấp thụ chất phóng xạ,không có vết rạn, kẽ nứt, dễ tẩy xạ.

đ) Chậu rửa có vòi được điềukhiển bằng chân hay khuỷu tay hoặc tự động.

e) Phải trang bị tủ hút loạidành riêng cho công việc với chất phóng xạ có phát sinh khí.

g) Phải sử dụng kẹp (panh) hoặcxi lanh được che chắn để giảm liều ở tay.

4. Phải được trang bị tối thiểucác dụng cụ đo:

Máy chuẩn liều dược phẩm phóngxạ.

Máy đo suất liều với độ nhạythích hợp.

Máy phát hiện nhiễm bẩn bề mặt,đủ nhạy với bức xạ phát ra

5. Các nguồn phóng xạ hở phải đượcbảo quản trong kho riêng biệt có khóa. Nơi dùng để bảo quản các nguồn phóng xạhở như hốc tường, tủ cần có nhiều ngăn để khi sắp xếp hoặc lấy các chất phóngxạ ở các ngăn này nhân viên không bị chiếu bởi các ngăn khác. Mỗi ngăn có cửamở riêng, có nhãn ghi rõ tên và hoạt độ của mỗi đồng vị phóng xạ ở bên trong.Các đồng vị phóng xạ phải được chứa trong bao bì chắc chắn (lọ thủy tinh, lọbằng chất dẻo, hộp kim loại). Khi xuất, nhập đồng vị phóng xạ phải ghi nhật kýtheo dõi.

6. Phải có phòng lưu bệnh nhânđã sử dụng thuốc phóng xạ. Phòng phải được che chấn để đảm bảo suất liều ngoàiphòng không vượt quá giới hạn liều hàng năm cho dân chúng (lmSv/ năm). Mỗiphòng chl lưu một bệnh nhân, trường hợp có nhiều bệnh nhân trong một phòng thìphải có bình phong chì di động được để che chắn sao cho bệnh nhân này không bịảnh hưởng bức xạ từ bệnh nhân kia.

Phải có bình phong chì di độngdùng che chắn cho nhân viên khi tiếp xúc với bệnh nhân.

Bệnh nhân chỉ được xuất việnkhi hoạt độ chất phóng xạ trong cơ thể giảm xuống dưới mức quy định (Phụ lục 6)(*).

7. Khi có sự nhiễm bẩn phóng xạphải tiến hành tẩy xạ.

Các khu vực nhiễm bẩn phóng xạphải được tẩy xạ từ ngoài vào trong để làm giảm tối thiểu sự lan rộng nhiễmbẩn.

Người phụ trách an toàn bức xạphải có mặt khi tiến hành tẩy xạ.

VII. QUẢN LÝ CHẤT THẢI PHÓNGXẠ

1. CáC Chất thải phóng xạ ở dạng khí, lỏng, rắn chỉ đượcthải vào môi trường sau khi đã kiểm tra đạt được các giới hạn cho phép theo quyđịnh của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường.

2. Các nguồn kín dùng trong xạtrị, sau khi hết hiệu dụng trở thành chất thải phóng xạ phải được bảo quản tạikho riêng biệt được che chắn bức xạ và bảo vệ chống mất cắp.

3. Các cơ sở có chất thải phóngxạ chu kỳ bán rã ngắn (dưới 30 ngày), hoạt độ tổng hay hoạt độ riêng lớn hơnmức miễn trừ phải được lưu giữ trong khoảng thời gian cần thiết để chúng tựphân rã tới mức cho phép mới được thải vào môi trường. Cụ thể là:

a) Đối với chất thải lỏng: thảilỏng (kể cả chất bài tiết của bệnh nhân dùng dược phẩm phóng xạ) được cho chảyvào l trong 2 bể ngầm không thông nhau có độ kín cần thiết để chất lỏng khôngthấm ra ngoài, đủ che chắn bức xạ theo quy định, có mái che mưa, có dung tíchđủ để cho phép lưu giữ chất thải lỏng trong thời gian cần thiết (10 chu kỳ bánrã của đồng vị sống dài nhất trong các đồng vị được thải ra). Một bể nhận thảiphóng xạ lỏng hàng ngày, trong khi bể kia dùng lưu giữ chất thải phóng xạ lỏngchờ thải ra môi trường hoặc thải lỏng được tập trung rồi pha loãng với nướcthải thường tại bể trộn theo quy định của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trong.

b) Đối với chất thải rắn: Cácvật liệu rắn bị nhiễm bẩn phóng xạ: ống tiêm, thủy tinh vỡ, ...được thu gomtrong các bao bì bằng chất dẻo, bao bì này được đặt trong thùng bằng kim loại,thùng được đóng mở bằng chân. Hàng ngày bao bì được đưa vào một trong hai bểcách biệt như đôl với chất thải lỏng. Các bể này được xây cất tại một nơi riêngbiệt, được che chắn và bảo vệ để chờ phân rã phóng xạ đến mức nhỏ hơn quy định,sau đó được thải ra môi trường như rác thường.

4. Việc quản lý xác động vậtnhỏ chứa chất phóng xạ ở phòng thí nghiệm theo quy định riêng.

VIII. KIỂM TRA CHẤT LUỢNG,HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ BỨC XẠ, ĐO LIỀU LÂM SÀNG, ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG CHIẾU XẠY TẾ

l. Các nguồn phóng xạ, cácthiết bị bức xạ dùng trong y tế phải được kiểm tra chất lượng và hiệu chuẩnđịnh kỳ một lần trong một năm.

Sau khi lắp đặt, sửa chữa lạiphải được hiệu chuẩn mới được đưa vào sử dụng. Cơ sở làm công việc kiểm trachất lượng và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ do Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trườngchỉ định (các cơ sở này phải có đủ điều kiện về người có trình độ chuyên môn antoàn bức xạ và thiết bị...).

2. Các giá trị đặc trưng củacác tham số liều lâm sàng của bệnh nhân phải được xác định và lưu giữ trong hồsơ.

3. Các cơ sở bức xạ, ngoài việcthực hiện các quy định về đảm bảo chất lượng quản lý an toàn bức xạ, còn phảithiết lập một chương trlnh đảm bảo chất lượng riêng cho chiếu xạ y tế với sựtham gia của các chuyên gia có trình độ thích hợp trong các lĩnh vực liên quannhư vật lý phóng xạ, dược phẩm phóng xạ và phải tuân theo các nguyên tắc do Bộ Y tế và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) quy định.

4. Các chương trình đảm bảochiếu xạ y tế phải bao gồm:

a) Định kỳ hàng năm đo đạc cácthông số vật lý của các thiết bị bức xạ từ khi bắt đầu và trong quá trlnh sửdụng sau đó.

b) Kiểm tra các yếu tố vật lývà lâm sàng trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân.

c) Lưu giữ hồ sơ về các quátrình và các kết quả có liên quan.

d) Kiểm tra việc hiệu chuẩn,các điều kiện vận hành và các thiết bị đo liều và kiểm xạ.

đ) Đánh giá lại các kết quảkiểm tra chất lượng độc lập và thường xuyên của chương trình bảo đảm chất lượngđối với các quy trình xạ trị.

IX . NHỮNG YÊU CẦU KHI CHIẾUXẠ Y TẾ

l. Quy định chung,

a) Mọi sự chiếu xạ y tế cần đượcxem xét dựa trên việc so sánh với các phương pháp khác về lợi ích và thiệt hạido chúng gây ra và do thầy thuốc chỉ định. Khi có hai phương pháp điều trị cùngđưa đến một hiệu quả như nhau thì không dùng phương pháp phóng xạ.

b) Chỉ có một bệnh nhân và nếucần thiết có thêm một vài người giúp đỡ bệnh nhân ở trong phóng chiếu xạ.

2. Chiếu, chụp để khám và chữabệnh.

a) Bác sỹ hoặc kỹ thuật viêntiến hành chiếu, chụp phải:

- Đảm bảo thiết bị được dùng làthích hợp.

- Phải chọn các thông số làmviệc sao cho toàn bộ công việc gộp lại chỉ tạo ra một liều chiếu xạ tối thiểucho bệnh nhân nhưng chất lượng hình ảnh vẫn phù hợp với yêu cầu của việc chẩnđoán, cần chú ý đặc biệt đến điều này khi chiếu, chụp cho trẻ em.

- Tham khảo thông tin của nhữnglần khám trước để tránh sự chụp, chiếu lại nếu không cần thiết.

b) Các thiết bị chiếu, chụpxách tay hay cơ động chỉ được dùng khi không thể chuyển bệnh nhân đến cơ sở cốđịnh do điều kiện của bệnh nhân hoặc điều kiện thực tế khác và chỉ sau khi cócác biện pháp an toàn cho việc sử dụng thiết bị.

C) Tránh chiếu xạ vùng bụng vàvùng chậu của phụ nữ có thai hoặc nghi có thai trừ phi có lý do lâm sàng bắtbuộc phải làm, trong trường hợp đó cần sử dụng các biện pháp cần thiết để chỉgây liều tối thiểu cho thai nhi.

d) Các cơ quan nhạy cảm với bứcxạ của cơ thể bệnh nhân (như tuyến sinh dục, thủy tinh thể của mắt, vú, tuyếngiáp trạng) cần được che chắn thích đáng.

3. Khám và chữa bệnh trong yhọc hạt nhân.

a) Bác sỹ chỉ định khám, chữabệnh bằng chất phóng xạ phải:

Đảm bảo liều chiếu cho bệnhnhân là cực tiểu nhưng đủ để đạt mục đích khám chữa bệnh.

Tham khảo thông tin của nhữnglần khám trước để tránh những kiểm tra bổ sung không cần thiết.

Tham khảo các mức hoạt độ phóngxạ chỉ dẫn cho chiếu xạ y tế của các cơ quan trong và ngoài nước như IAEA,WHO....

b) Tránh dùng chất phóng xạ đểkhám chữa bệnh cho phụ nữ có thai hoặc nghi có thai trừ khi có chỉ định lâmsàng bắt buộc.

c) Đối với phụ nữ đang cho conbú, cần tạm dừng việc cho con bú đến khi thuốc phóng xạ không ảnh hưởng đến đứatrẻ.

d) Chỉ được dùng dược chấtphóng xạ để khám chữa bệnh cho trẻ nhỏ khi có chỉ định lâm sàng bắt buộc vàhoạt độ phóng xạ được chỉ định phải giảm theo quy định.

đ) Bệnh nhân phải được thôngbáo về những rủi ro có thể xẩy ra khi dùng dược chất phóng xạ.

4. Việc giúp đở bệnh nhân bịchiếu xạ.

a) Không ai được phép ở trongphòng khám, chữa bệnh trong suất thời gian chiếu xạ, trừ nhân

biên bức xạ cần thiết và nhữngngười được phép iúp đỡ bệnh nhân khi khám, chữa bệnh.

b) Người có thai, người dưới 18tuổi không được hép giúp đỡ bệnh nhân khi đang bị chiếu xạ.

c) Người giúp đỡ bệnh nhântrong khi bị chiếu ạ phải mang dụng cụ bảo vệ thích hợp (tạp dề ao su chì, găngtay cao su chì, áo choàng bảo vệ, 'ình phong chì). Ngay cả khi đã được trang bịtụng cụ bảo vệ, không một bộ phận nào của cơ hể họ ở trên đường đi của chùm tiahữu ích.

d) Những người chăm sóc, giúpđỡ bệnh nhân )ị chiếu xạ hay dùng thuốc phóng xạ phải được kiểm soát liều.

X. AN TOÀN KHI VẬN HÀNH THIẾTBỊ BỨC XẠ

l. Các cơ sở bức xạ phải xâydựng và ban hành nội quy sử dụng phòng máy, các quy trình thao tác đối với từngthiết bị, phác đồ điều trị đối với từng loại bệnh để đảm bảo an toàn cho nhânviên bức xạ và bệnh nhân.

2. Nhân viên bức xạ phải:

Kiểm tra an toàn nguồn trướckhi vận hành và sau khi xong công việc.

Đóng cửa ra vào trong suốt quátrình vận hành máy.

Tuân thủ các quy trình vận hànhmáy.

Chú ý những tín hiệu bất thườngcủa các loại thiết bị để kịp thời phát hiện sự cố, ngăn ngừa tai nạn.

Không được tháo bỏ các bộ phậnđang có hư hỏng trong hệ thống bảo vệ chiều sâu để vận hành trực tiếp bằng tay.

Lưu trữ số liệu vận hành.

Thông báo ngay lặp tức cho ngườiquản lý cơ sở bức xạ hoặc người phụ trách an toàn bức xạ nếu phát hiện mấtnguồn phóng xạ, khả năng có thể xảy ra sự cố bức xạ. Trong phạm vi trách

nhiệm của mình phải tham giakhắc phục sự cố bức xạ.

Sử dụng các phương tiện bảo đảman toàn bức xạ thích hợp với công việc.

3. Trang bị phương tiện bảo đảman toàn bức xạ.

Mỗi cơ sở bức xạ cần trang bịthiết bị kiểm xạ phù hợp với thiết bỉ bức xạ của cơ sở.

Những người làm việc trực tiếpvới các nguồn bức xạ phải được trang bị các phương tiện bảo vệ eần thiết nhưbình phong chì, yếm cao su chì, găng tay cao su chì, kính bảo hộ, áo choàng thlnghiệm, giầy, liều kế cá nhân thích hợp, các công tenơ chì để chứa đồng vịphóng xạ khi vận chuyển.

Người quản lý cơ sở y tế phảiđảm bảo cung cấp đầy đủ các phương tiện đó.

XI. ĐIỀU TRA TAI NẠN DO CHIẾUXẠ Y TẾ ĐỐI VỚI BỆNH NHÂN

l) Người quản lý cơ ởơ bức xạphải cho điều tra ngay lập tức những sự cố sau:

a) Xạ trị nhầm bệnh nhân, nhầmmô, nhầm thuốc phóng xạ, nhầm điều có giá trị khác đáng kể so với giá trị chỉđịnh của bác sĩ.

b) Liều xạ chẩn lớn hơn đáng kểmức chỉ định hoặc liều do phải lặp đi lặp lại xạ chẩn vượt đáng kể so vớl mứcchỉ dẫn đã định.

c) Mọi hư hỏng của thiết bị,mợi tai nạn, sai lầm rủi ro và mọi bất thường khác có khả năng gây cho bệnhnhân liều chiếu vượt đáng kể so với chỉ định.

2) Sau khi điều tra các sự cố nêuở trên, người quản lý cơ sở bức xạ phải:

a) Cho tính toán hoặc đánh giálại liều đã nhận được của bệnh nhân.

b) Đề ra các biện pháp để khắcphục, cứu .chữa bệnh nhân, ngăn ngừa sự cố tái diễn.

c) Báo cáo ngay bằng văn bảncho cơ quan cấp trên sau khi điều tra và kết luận về nguyên nhân sự cố Trườnghợp gây hậu quả nghiêm trọng phải báo cáo cho Ban An toàn bức xạ và hạt nhânthuộc Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường.

d) Thông tin cho bệnh nhân vềsự cố.

XII . LƯU TRỮ

l. Các cơ sở bức xạ phải bảoquản và lưu trữ các hồ sơ sau của bệnh nhân trong thời gian ít nhất là 5 năm:

a) Trong xạ chẩn: thông tin cầnthiết (điện áp, cường độ dòng, thời gian) để đánh giá liều sau này, kể cả sốlần chiếu xạ, ngày, tháng chụp, chiếu.

b) Trong y học hạt nhân: cácloại thuốc phóng xạ đã dùng và hoạt độ của chúng, ngày tháng sử dụng.

c) Trong xạ trị: mô tả về vùngbị chiếu, liều ở tâm điểm của vùng bị chiếu, liều ở các tổ chức có liên quankhác, số lần chiếu, ngày, tháng, chiếu.

2. Các cơ sở bức xạ phải lưutrữ kết quả các lần hiệu chuẩn máy, các lần kiểm tra định kỳ, các thông sốvậtlý có liên quan đã chọn trong các lần xạ trị trong thời gian ít nhất là 5 năm.

3. Thời gian lưu trữ hồ sơ sứckhỏe và hồ sơ liều chiếu của nhân viên bức xạ theo quy định tại

khoản 5 Điều 9 của Nghị định số50/1998/NĐ-CP ngày 16 tháng 7 năm 1998 của Chính phủ.

XIII. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

l. Sở Khoa học, Công nghệ vàMôi trường và Sở Ytế các tỉnh thànhphố trực thuộc Trung ương thực hiện chức năng quản lý nhà nước giám sát, kiểmtra việc thực hiện an toàn bức xạ ở các cơ sở bức xạ thuộc phạm vi địa phương.

2. Các cơ sở bức xạ đã đưa vàohoạt động hoặc đang cất giữ, sử dụng các thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ kín,nguồn phóng xạ hở, chất thải phóng xạ trước khi có Thông tư này, trong thời hạn90 ngày kể từ khi Thông tư có hiệu lực, phải làm thủ tục khai báo, sau đó phảilàm các thủ tục xin cấp giấy phép như quy định ở Mục III của Thông tư này.

Trong thời gian chờ đợi đượccấp giấy phép, các cơ sở bức xạ này vẫn được sử dụng các thiết bị bức xạ vàchất phóng xạ kể trên.

Trong thời hạn 3 năm kể từ khiThông tư có hiệu lực, các cơ sở bức xạ nào nếu chưa đáp ứng các yêu cầu quyđịnh tại Mục II, Mục IV, Mục V, Mục VI, Mục VII, Mục VIII, Mục X và XII thl phải thực hiện theo quyđịnh của Thông tư này.

3. Bộ Y tế chỉ định cơ sở khám, chữabệnh, theo dõi sức khỏe cho những người bị chiếu xạ quá liều và bị bệnh dophóng xạ gây ra.

4. Sau khi cơ sở bức xạ tưnhân, cơ sở bức xạ có vốn đầu tư nước ngoài có đầy đủ giấy phép an toàn bức xạtheo quy định tại Mục IIIcủa Thông tư này,Bộ Y tế, Sở Y tế sẽ xem xét để cấp giấy chứngnhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề theo quy định của pháp luật về hànhnghề y dược tư nhân, pháp luật về khám chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.

XIV. HIỆU LỰC THI HÀNH

Thông tư này có hiệu lực sau 15ngày kể từ ngày ký.

Trong quá trình thực hiện, nếucó vướng mắc, đề nghị kịp thời phản ánh với liên Bộ để giải quyết./.

Phụ lục 5

l. BIỂN BÁO NGUY HIỂM BỨC XẠ

Biển báo có hình tam giác đều(kích thước tỷ lệ ghi trên hình vẽ)

D - Đường kính vòng tròn giữa bacạnh. Vòng tròn, ba cạnh và khung viền có mầu đỏ trên nền vàng.

Chữ ghi trong ô ghi chú có mầuđen trên nền trắng (ghi rõ: tia X hay phóng xạ).

Phụ lục 6

Mức hoạt độ phóng xạ cực đạiđối với bệnh nhân điều trị dược phẩm phóng xạ được xuất viện.

l Nuclide phóng xạ /' Hoạt độ(MBq) / Iode 131 / 1100 /