Laws of Vietnam

THÔNG T

Ư Hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinhphẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấphoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt.

Để tăng cường công tácquản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành đượcviện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào việt Nam để sử dụng trongtrường hợp đặc biệt, BộY tế hướng dẫnviệc quản lý và sử dụng như sau:

I. ĐỐI VỚI CÁC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ ĐƯỢC VIỆN TRỢ TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP

1. Các tổ chức, cánhân nước ngoài viện trợ trong trường hợp khẩn cấp cho Việt Nam các vắc xin,sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành, phải gửi đến Trung tâm Kiểm địnhquốc gia sinh phẩm y học các tài liệu sau:

1.1. Giấy chứng nhậncủa cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin,sinh phẩm y tế.

1.2. Phiếu kiểm nghiệmđạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốcgia nước sở tại hoặc cơ quan khác có thẩm quyền đối với lô hàng nhập (có xácnhận sao y bản chính của công ty nhập khẩu).

2. Khi nhận được cáctài liệu theo quy định tại điểm 1 nêu trên, Trung tâm Kiểm định quốc gia sinhphẩm y học thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu và tiến hànhđánh giá vác xin, sinh phẩm y tế theo yêu cầu:

a) Thử nghiệm về antoàn trong phòng thí nghiệm với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy đinh.

b) Thử nghiệm an toàntrên người ở thực địa với kết luận đạt tiêuchuẩn theo quy định.

Riêng đối với vắc xin,sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành do các tổ chức quốc tế đã thườngxuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF,.... viện trợtrong trường hợp khẩn cấp cho Việt N.am, tùy từng trường hợp cụ thể, Trung tâmKiểm định quốc gia sinh phẩm y học thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh tiến hànhlấy mẫu và thử nghiệm an toàn trong phòng thí nghiệm.

Sau khi xem xét cáctài liệu nêu trên và với kết quả kiểm định, thử nghiệm đạt chất lượng theo quyđịnh, Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học có công văn đề nghị Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) cho phép đơn vịtiếp nhận viện trợ đưa vào sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ.

II. ĐỐI VỚI CÁCVẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ ĐỂ SỬDỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶCBIỆT.

Số vắc xin, sinh phẩmy tế này chỉ sử dụng trong trường hợp đặc biệt phục vụ cho công tác phòng chốngdịch bệnh và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt: người nước ngoài sống và làmviệc tại Việt Nam, người Việt Nam đi công tác, học tập và lao động ở nước có dịch bệnh đó lưu hành.Các vắc xin, sinh phẩm y tế trên chỉ được sử dụng tại các cơ sở y tế được phéptiêm chủng phòng bệnh.

Để nhập khẩu các vắcxin, sinh phẩm y tế trên, công ty nhập khẩu phải gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) các tàiliệu sau:

1. Nhu cầu về số lượng,chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế và đối tượng tiêm phòng của cơ sở tiêmphòng.

2. Bản cam kết của cơsở tiêm phòng về sử dụng, bảo quản, tiêm phòng vắc xin, sinh phẩm y tế đúng mụcđích, đúng đối tượng, đúng chỉ định và chịu trách nhiệm tiêm phòng vắc xin,sinh phẩm y tế này (theo mẫu đính kèm).

3. Bản cam kết củacông ty phân phối về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấpcho Việt Nam (theo mẫu đính kèm).

4. Bản cam kết củacông ty nhập khẩu về việc nhập, bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tếđạt yêu cầu về chất lượng (theo mẫu đính kèm).

Các cơ sở tiêm phòng,công ty phân phối, công ty nhập khẩu phải chịu trách nhiệm trước pháp luật vềtiêu chuẩn chất lượng của vắc xin, sinh phẩm y tế do đơn vị sử dụng, phân phốivà nhập khẩu.

III. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng chịu trách nhiệmxem xét và cho phép nhập khẩu một số vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ trong trườnghợp khẩn cấp và để sử đụng trong trường hợp đặc biệt theo đúng các quy địnhhiện hành.

2. Trung tâm Kiểm địnhquốc gia sinh phẩm y học có trách nhiệm:

a) Tiếp nhận các hồ sơliên quan đến vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ và tiến hành kiểm định, thử nghiệmtrong phòng thí nghiệm và trên thực địa theo quy định hiện hành.

b) Sau khi có kết quảkiểm định và thử nghiệm, Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học báo cáokết quả về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).

3. Viện trưởng Viện Vệsinh dịch tễ Trung ương và Chủ nhiệm Chương trình tiêm chủng mở rộng chịu hoàntoàn trách nhiệm về việc sử dụng các loại vắc xin được phép lưu hành trong Chươngtrình và báo cáo đinh kỳ, đột xuất về việc sử dụng vác xin: tác dụng phụ, taibiến do sử dụng vắc xin và các trường hợp bất thường khác trong quá trình sửdụng.

4. Thủ trưởng các đơnvị nhận viện trợ chịu trách nhiệm bảo quản, phân phối, sử dụng để đảm bảo chấtlượng sản phẩm đến người tiêu dùng, không được bán.

Thông tư này có hiệulực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Trong quá trình thựchiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị phải báo cáo kịp thời về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để nghiên cứu giảiquyết./.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

.........., ngày......tháng......năm200.....

BẢN CAM KẾT

Thực hiện đầy đủ các điều kiện sử dụng vắc xin, sinhphẩm y tế

Kính gửi:       VỤ Y TẾ DỰ PHÒNG - BỘ Y TẾ

Doanh nghiệp:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Địa chỉ:

Điện thoại:                                                                   Fax:

Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nhập các sảnphẩm chưa có số đăng ký sau:

1.Kèm theo dự trù của.................

2.Đơn vị bảo quản và tiêm phòng:

3.Kèm theo hồ sơ:

Sau khi nghiên cứu Quychế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch ban hành kèm theo Quyết định số2010/QĐ-BYT ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Ytế, Thông tư số09/2001/TT-BYT ngày 21/5/2001 hướng dẫn thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu vắcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001 - 2005, chúng tôi xincam kết thực hiện đúng các điều kiện bảo quản, sử dụng các vắc xin, sinh phẩm ytế trên tại Quy chế, Thông tư này và các quy định hiện hành khác liên quan đếnlĩnh vực này, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền. Vắc xin,sinh phẩm y tế này chỉ sử dụng trong các cơ quan, đơn vị bảo quản và tiêm phòngnêu trên.

Nếu vi phạm, chúng tôixin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng và mụcđích sử dụng, cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin này.

GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP

(Ký tên, đứng dấu) 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

............., ngày......tháng......năm 200.....

BẢN CAM KẾT

Thực hiện đầy đủ các điều kiện sử dụng, bảo quản vàtiêm phòng vắc xin, sinh phẩm y tế

Kính gửi: VỤY TẾ DỰ PHÒNG - BỘ Y TẾ

Cơ sở tiêm phòng: .......................................................................................................................................................

Địa chỉ:

Điện thoại:                                                                   Fax:

Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nhập các sảnphẩm chưa có số đăng ký sau:

Sau khi nghiên cứu Quychế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch ban hành kèm theo Quyết định số2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế, chúng tôi xin cam kết sử dụng các vắc xin, sinhphẩm y tế trên đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định tại Quy chế này vàcác quy định hiện hành khác liên quan đến lĩnh vực này. Chịu sự thanh tra, kiểmtra của cơ quan có thẩm quyền. Chỉ sử dụng, tiêm phòng trong cơ quan chúng tôi.Trong trường hợp có tai biến xảy ra hoặc các vi phạm khác, chúng tôi xin hoàntoàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về mục đích, đối tượng, chỉ định tiêmphòng, cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin này./.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ TIÊM PHÒNG

(Ký tên, đóng dấu) 

COMMITMENT

Bản cam kết

To ensure the quality of vaccine and medical biologicalproducts

Đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế

To: Department of preventive medicine

Ministryof Health, S.R Vietnam

138AGiang Vo Street, Ha noi, Vietnam

Kính gửi:         VụY tế dự phòng

                        BộY tế nước CHXHCN Việt Nam

            138A, Giảng Võ, Hà Nội, CHXHCN Việt Nam'

Company’name:

Tên Công ty phânphối:

Address:

Địa chỉ:

Telephone number:                              Fax:                                         Telex:

Điện thoại:                                          Số fax:                                     Telex:

We ensure that thefollowing vaccines and medical biological products distributed by our company:

Chúng tôi xin bảođảm các vắc xin, sinh phẩm y tế sau do chúng tôi cung cấp:

Produced according to GMP criteria and met with anrequirements setting for the quality of vaccines and biological products oflocal authorities. These products were also sold freely in:

Được sản xuất theotiêu chuẩn GMP, đồng thờiđạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan cóthẩm quyền nước sở tại. Sản phẩm trên được phép lưu hành tại:

We commit ourself tocomform to the law and regulation in the field of vaccine and biologicalproducts and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.

We will bear aresponsibilities for the quality of the above vaccines and biological products.

Chúng tôi xin chấphành các luật lệvà quy định trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế của nước Cộng hòa xã hộichủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩmquyền của Việt Nam.

Chúng tôi xin hoàntoàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin, sinh phẩm y tế trên.

DIRECTOR

(GÁMĐỐC)

(Sing)

(ký)