Laws of Vietnam

THÔNG TƯ

Hướng dẫn thực hiện việc tổ chức cấp Giấy chứng nhậnđăng ký lưu hành,

Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, kinhdoanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,

 diệt khuẩn dùngtrong lĩnh vực gia dụng và y tế

Để thực hiện Qui chế Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ban hành kèm theo Quyết địnhcủa Bộ trưởng Bộ Y tế số 1654/1999/QĐ-BYT ngày 29/5/1999, Bộ Y tế hướng dẫnthực hiện việc tổ chức cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấy chứng nhận đủtiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu hóa chất, chế phẩmdiệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:

I. Tổ chức việc cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chếphẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hoá chất,chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế).

A. Hồ sơ:

1. Hồ sơ đăng ký khảo nghiệm:

Đượcquy định tại Điều 24, Mục 2 của Quy chế quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côntrùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành:

Hồsơ quy định trong mục này áp dụng cho đăng ký chính thức, đăng ký lại và đăngký bổ sung bao gồm:

a.Theo mẫu số 4 trong Phụ lục kèm theo Quy chế quản lý hóa chất, chế phẩm diệtcôn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

b.Đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế sản xuấttrong nước cần bổ sung Bản sao công chứng văn bằng bảo hộ quyền sở hữu côngnghiệp (nếu có) do Cục Sở hữu công nghiệp Việt Nam cấp, giấy chuyển nhượng quyềnsử dụng, các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu sản phẩm ở Việt Nam (nếu có).

c.Đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế nhậpkhẩu cần bổ sung các tài liệu xác nhận hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệtkhuẩn gia dụng và y tế xin đăng ký đã được đăng ký sử dụng ở nước khác.

B. Thủ tục:

1.Các doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh muốn đăng ký khảo nghiệm, lưu hành hóa chất,chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải nộp hồ sơ đăng ký tạiBộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).

2.Những hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có số đăngký còn giá trị lưu hành mà không do Bộ Y tế cấp thì phải nộp hồ sơ xin đổi sốđăng ký tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).

3.Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận hồ sơ và trình lên Hội đồng thẩmđịnh, xét duyệt hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

4.Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế sẽ cấpGiấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩngia dụng và y tế hoặc từ chối cấp, nếu từ chối cấp phải nói rõ lý do.

C. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: 

1.Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng xem xét và cấp Giấychứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn giadụng và y tế trên cơ sở đề nghị của Hội đồng thẩm định, xét duyệt hóa chất, chếphẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

2.Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị đình chỉ, thu hồi trong những trường hợpsau:

a.Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trênthị trường không đúng với hồ sơ đăng ký.

b.Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trênthị trường kém phẩm chất, không đảm bảo tiêu chuẩn và chất lượng như đã đăngký.

3.Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩngia dụng và y tế có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày,doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh phải làm lại thủ tục xin cấp Giấy đăng ký lưu hànhtheo quy định hiện hành.

II. Tổ chức cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất,chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:

A. Hồ sơ:

Đượcquy định tại Điều 12 của Quy chế quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,diệt khuẩn gia dụng và y tế.

B. Thủ tục:

1.Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất,chế biến phải nộp 2 bộ hồ sơ: 1 bộ nộp tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), 1 bộ nộpcho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp đặt cơ sởsản xuất.

2.Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế có vănbản giao cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (nơi doanh nghiệpđặt cơ sở sản xuất) thẩm định điều kiện đảm bảo cho việc sản xuất, chế biến hóachất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

3.Trong thời hạn 40 ngày kể từ khi nhận được văn bản yêu cầu thẩm định của Bộ Ytế, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định và gửi kết quả thẩm định kèm theo văn bản đềnghị cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến hóa chất,chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế về Bộ Y tế (Vụ Y tế dựphòng).

4.Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận hồ sơ (trong trường hợp cần thiếtcó thể tổ chức thẩm định lại) và trình lên Hội đồng thẩm định, xét duyệt hóachất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

5.Trong thời hạn 4 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế sẽ cấpGiấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩmdiệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế, hoặc từ chối cấp, nếu từ chối cấpphải nói rõ lý do.

6.Những cơ sở sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩngia dụng và y tế đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện, tiêu chuẩn sản xuấtchế biến còn thời hạn mà không do Bộ Y tế cấp thì phải nộp hồ sơ xin đổi Giấychứng nhận tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).

C. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận:

1.Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế xem xét vàcấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côntrùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trên cơ sở đề nghị của Hội đồng thẩm định,xét duyệt hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

2.Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩmdiệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bị đình chỉ, thu hồi khi doanhnghiệp vi phạm một trong những trường hợp sau:

Sảnxuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế kém phẩmchất, không đạt tiêu chuẩn, chất lượng.

Sảnxuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bằng nguyênliệu chưa được kiểm nghiệm.

Sảnxuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không có sốđăng ký lưu hành (Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành).

3.Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩmdiệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được cấp 1 lần.

III. Tổ chức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (buôn bán)hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

Giấychứng nhận này áp dụng cho việc hành nghề kinh doanh (buôn bán) hoá chất, chếphẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

A. Điều kiện đăng ký:

1.Đối với doanh nghiệp kinh doanh (buôn bán) hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng,diệt khuẩn gia dụng và y tế:

a.Phải là thương nhân.

b.Cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật có một trong những điều kiện sau:

Bằngđại học chuyên ngành y tế dự phòng, côn trùng y học, bảo vệ thực vật.

Chứngchỉ đã tham gia lớp huấn luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng,diệt khuẩn gia dụng và y tế thời gian từ 3 tháng trở lên do các trường đại học,các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur cấp.     

c.Có cửa hàng, kho chứa, phương tiện vận chuyển chuyên dùng để vận chuyển hoáchất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

d.Cán bộ, nhân viên trực tiếp kinh doanh có giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quany tế cấp quận, huyện trở lên cấp.

e.Có các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy, nổ,an toàn lao động và đảm bảo vệ sinh môi trường.

2.Đối với cơ sở kinh doanh (cá nhân và nhóm kinh doanh đăng ký kinh doanh theoquy định của pháp luật hiện hành):

a.Phải là thương nhân.

b.Chủ cơ sở kinh doanh hoặc người trực tiếp phụ trách kinh doanh có một trongnhững điều kiện sau:

Chứngchỉ đã tham gia lớp huấn luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng,diệt khuẩn gia dụng và y tế thời gian từ 1 tháng trở lên do Trung tâm Y tế dựphòng, Chi cục bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

Bằngtrung học hoặc đại học chuyên ngành y tế dự phòng, côn trùng y học, bảo vệ thựcvật.

c.Có cửa hàng, trang thiết bị để đảm bảo cho việc kinh doanh hoá chất, chế phẩmdiệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

d.Có giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên cấp.

e.Có các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy, nổ,an toàn lao động và đảm bảo vệ sinh môi trường

B. Hồ sơ:

1.Đối với doanh nghiệp:

a.Đơn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côntrùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

b.Giấy phép thành lập doanh nghiệp.

c.Chứng chỉ đã tham gia lớp huấn luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côntrùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thời gian từ 3 tháng trở lên hoặc bằng đạihọc chuyên ngành y tế dự phòng, côn trùng y học, bảo vệ thực vật.

d.Giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế có thẩm quyền

e.Giấy chứng nhận của Sở Khoa học - Công nghệ và Môi trường về đánh giá tác độngảnh hưởng tới môi trường.

2.Đối với cơ sở kinh doanh:

a.Đơn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côntrùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

b.Giấy đăng ký kinh doanh.

c.Chứng chỉ đã tham gia lớp huấn luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côntrùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thời gian từ 1 tháng trở lên hoặc bằng trunghọc, đại học chuyên ngành y tế dự phòng, côn trùng y học, bảo vệ thực vật.

d.Giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế có thẩm quyền.

C. Thủ tục:

1.Các doanh nghiệp muốn hành nghề kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng,diệt khuẩn gia dụng và y tế phải nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế tạiSở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặctrụ sở doanh nghiệp.

2.Sở Y tế tỉnh, thành phố tổ chức tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn giadụng và y tế trong thời hạn 60 ngày kể từ khi nhận được đủ hồ sơ hợp lệ. Trườnghợp không đồng ý cấp Giấy chứng nhận phải nói rõ lý do bằng văn bản gửi cho ngườixin cấp.

D. Thẩm quyền của cơ quan cấp giấy chứng nhận:

1.Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế chocác doanh nghiệp trong lãnh thổ địa phương quản lý. Thời hạn có giá trị củagiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệtkhuẩn gia dụng và y tế là 5 năm đối với doanh nghiệp, 3 năm đối với cơ sở kinhdoanh kể từ ngày cấp. Giấy chứng nhận hết hạn mà chưa được cấp giấy chứng nhậnmới Sở Y tế có thể gia hạn (theo nội dung gia hạn Giấy chứng nhận trang 3).Thời gian gia hạn không quá 60 ngày.

2.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệtkhuẩn gia dụng và y tế bị đình chỉ, thu hồi khi cơ sở kinh doanh, doanh nghiệpvi phạm một trong những trường hợp sau:

a.Kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế khôngcó trong Danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và ytế được Bộ Y tế cho phép lưu hành...

b.Kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế khôngcó số đăng ký do Bộ Y tế cấp.

Nhữngtrường hợp đặc biệt ngoài quy định trong Quy chế Quản lý hóa chất, chế phẩmdiệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế và Thông tư này, Sở Y tế phải cóvăn bản báo cáo Bộ Y tế và chỉ được phép cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh khi có sự đồng ý của Bộ Y tế bằng văn bản.

Nhữngdoanh nghiệp đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩmdiệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế còn thời hạn mà không do Bộ Y tếcấp thì phải nộp hồ sơ xin đổi Giấy chứng nhận tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).

IV. Quy định về thu phí, lệ phí.

Việcthu, quản lý, sử dụng phí, lệ phí cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấychứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến, Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh, xuất nhập khẩu theo quy định hiện hành.

V. Thanh tra, Kiểm tra.

1.Bộ Y tế giao cho Vụ Y tế dự phòng phối hợp với Thanh tra chuyên ngành Bộ Y tế(Thanh tra vệ sinh) tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư nàytrong phạm vi cả nước. Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra việcthực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương quản lý. Thanh tra Bộ Y tế,Thanh tra Sở Y tế có quyền xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của Phápluật.

2.Sở Y tế có nhiệm vụ báo cáo bằng văn bản lên Bộ Y tế khi phát hiện các cơ sở,doanh nghiệp sản xuất, chế biến, kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,diệt khuẩn gia dụng và y tế vi phạm một trong những trường hợp sau:

a.Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trênthị trường không có số đăng ký lưu hành (Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành).

b.Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trênthị trường kém phẩm chất, không đảm bảo tiêu chuẩn về chất lượng như đã đăngký.

VII. Điều khoản thi hành.

Thôngtư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

VụY tế dự phòng có trách nhiệm phối hợp với các Vụ có liên quan, Thanh tra Bộ Ytế để triển khai thực hiện, hướng dẫn, kiểm tra, đánh giá, tổng hợp tình hìnhviệc thực hiện Thông tư này để báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế.

SởY Tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm phối hợp với các cơquan có liên quan của địa phương tổ chức triển khai thực hiện Thông tư nàytrong phạm vi địa phương quản lý và báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Vụ Ytế dự phòng) theo quy định.

Tổchức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệtkhuẩn gia dụng và y tế vi phạm quy định trong Thông tư này thì tuỳ theo mức độvi phạm, có thể bị xử lý theo quy định của Pháp luật.

Trongquá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc gì phải báo cáo về Bộ Y tế (VụY tế dự phòng) để nghiên cứu và giải quyết kịp thời./.