Laws of Vietnam

THÔNG TƯ

Hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế

Căn cứ Nghị định số11/1999/NĐ-CP ngày 03/03/1999 của Chính phủ về hàng hóa cấm lưu thông, dịch vụthương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinhdoanh có điều kiện, Bộ Y tế hướng dẫn kinh doanh trang thiết bi, dụng cụ y tếtheo quy định tại Mục I Danhmục 3 ban hành kèm theo Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/03/1999 như sau:

Ch ương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Trang thiết bị, dụng cụ y tếbao gồm tất cả dụng cụ, thiết bị kỹ thuật, phương tiện vận chuyển chuyên dùng,vật tư y tế tiêu hao được sử dụng để phục vụ các hoạt động phòng bệnh, khám vàchữa bệnh trong ngành y tế.

Điều 2. Kinh doanh trang thiết bị,dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện.

Điều 3. Các cơ sở kinh doanh trangthiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ các điều kiện theo quy địnhcủa Thông tư này và chỉ được kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tếđã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

Chương II

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ

Điều 4. Điều kiện kinh doanh trangthiết bị, dụng cụ y tế đối với các doanh nghiệp:

A. ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP CHUYÊN MUA BÁN

1. Về nhân sự.

a) Người chịu tráchnhiệm chính về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc đại học y, dượcvà có chứng chỉ của một hoặc nhiều khóa đào tạo chuyên ngành trang thiết bị,dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặcchứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp.

b) Có đội ngũ kỹ sư, nhân viên kỹthuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị, dụng cụy tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh.

c) Những người nêutrên phải có đủ sức khỏe và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, khôngđang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị tòa án tước quyền hành nghề.

2. Về cơ sở vật chấtkỹ thuật:

a) Phải có văn phòng,kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị, dụng cụ y tế.

b) Phải có đầy đủ dụngcụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảohành trang thiết bị, dụng cụ y tế.

c) Phải có đầy đủ phươngtiện phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.

3. Về hàng hóa:

Doanh nghiệp được kinhdoanh các trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

B. ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP CÓ SẢN XUẤT

1. Về nhân sự:

a) Người chịu tráchnhiệm chính về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc đại học y dượcvà có chứng chỉ của một hoặc nhiều khóa đào tạo chuyên ngành trang thiết bị,dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặcchứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp.

b) Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹthuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.

c) Những người nêutrên phải có đủ sức khỏe và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, khôngđang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị tòa án tước quyền hành nghề.

2. Về cơ sở vật chấtkỹ thuật:

a) Phải có diện tíchmặt bằng sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất.

b) Phải có đủ thiết bịsản xuất và các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm phù hợp với mặt hàngdoanh nghiệp sản xuất.

c) Phải có đầy đủ phươngtiện phòng cháy, chữa cháy, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn vệsinh môi trường.

3. Về hàng hóa:

Sản phẩm do doanhnghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tếcấp giấy phép lưu hành.

Điều 5. Điều kiện kinh doanh trangthiết bị, dụng cụ y tế đối với các hộ kinh doanh cá thể:

1. Về nhân sự:

a) Người chịu tráchnhiệm chính về kỹ thuật phải có bằng tốt nghiệp trung học trong các trường:Trung học kỹ thuật Ytế, Trung học kỹthuật Dược, hoặc bằng tốt nghiệp của Trường Công nhân kỹ thuật thiết bị y tế.Cán bộ có trình độ trung học kỹ thuật thuộc ngành khác phải có chứng chỉ củamột hoặc nhiều khóa đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế do các cơsở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương đương do nướcngoài cấp.

b) Có đủ sức khỏe vàkhông đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạttù hoặc bị tòa án tước quyền hành nghề.

2. Về cơ sở vật chấtkỹ thuật

a) Phải có cửa hàng,kho chứa phù hợp đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị, dụng cụ y tế.

b) Phải có đầy đủ dụngcụ kỹ thuật cần thiết phục vụ cho công tác bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị,dụng cụ y tế.

c) Phải có đầy đủ phươngtiện phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.

3. Về hàng hóa:

Hộ kinh doanh cá thểchỉ được kinh doanh các thiết bị nội thất phục vụ bệnh viện, các loại dụng cụ,vật tư y tế tiêu hao đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

CH ƯƠNG III

THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤYCHỨNG NHẬN

ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANGTHIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ

Điều 6. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế.

Sở Y tế tỉnh, thànhphố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) là cơ quan thẩm định, cấpgiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế.

Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với doanhnghiệp:

1. Đơn đề nghị cấpgiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế.

2. Giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh (bản sao hợp lệ).

3. Hồ sơ của ngườichịu trách nhiệm chính về kỹ thuật của doanh nghiệp.

4. Hồ sơ của những cánbộ kỹ thuật làm công tác lắp đặt bảo hành.

5. Các tài liệu về tổchức bộ máy, kho tàng, trang thiết bị kỹ thuật.

Điều 8. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với cá nhân, hộ kinh doanh cá thể:

1. Đơn đề nghị cấpgiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế.

2. Giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh (bản sao hợp lệ).

3. Hồ sơ của ngườichịu trách nhiệm chính về kỹ thuật trang thiết bị, dụng cụ y tế.

4. Các tài liệu về khotàng, trang thiết bị kỹ thuật

Điều 9. Trong thời hạn 15 ngày làm việckể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, căn cứ vào kết quả thẩm định các điều kiệnkinh doanh quy định tại Thông tư này, Sở Y tế tỉnh sẽ cấp giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế, nếu không cấp phải nêu rõ lýdo bằng văn bản.

Điều 10. Doanh nghiệp được cấp giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp mộtkhoản lệ phí theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

CHƯƠNG IV

KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 11. Kiểm tra, thanh tra.

1. Vụ Trang thiết bị -Công trình y tế phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan và Thanh tra Bộ Y tế tổchức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về trangthiết bị, dụng cụ y tế và quy định của Thông tư này trên phạm vi cả nước.

2. Sở Y tế tỉnh tổchức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về trangthiết bị, dụng cụ y tế và quy định của Thông tư này trên phạm vi địa bàn quảnlý.

3. Việc kiểm tra,thanh tra được tiến hành định kỳ hoặc đột xuất.

4. Các cơ sở kinhdoanh trang thiết bị, dụng cụ y tế phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợicho việc kiểm tra, thanh tra tại cơ sở của mình.

Điều 12. Xử lý vi phạm.

Chủ cơ sở kinh doanhtrang thiết bị, dụng cụ y tế vi phạm các quy định của Thông tư này và các quyđịnh của pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xửphạt vi phạm hành chính, hoặc bị truy cứutrách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quyđịnh của pháp luật.

CHƯƠNG V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 13. Thông tư này có hiệu lực sau15 ngày kể từ ngày ký và thay thế Thông tư số 14/1998/TT-BYT ngày 17/11/1998 vềviệc hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân.

Trong quá trình thựchiện, nếu có khó khăn vướng mắc các đơn vị, địa phương phản ánh về Bộ Y tế (VụTrang thiết bị - Công trình y tế) để xem xét và giải quyết./.