Laws of Vietnam

THÔNG TƯ

Hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng bệnh và chữa bệnh chongười

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1989,

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 13/10/1993; Nghịđịnh số 06/CP ngày 29/01/1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trongPháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân,

Căn cứ Nghị định 11/1999/NĐ.CP ngày 03/3/1999 về hàng hoá cấm lưuthông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá dịch vụ thương mại hạn chếkinh doanh, kinh doanh có điều kiện,

Bộ Y tế hướng dẫn về tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh, thủ tục vàthẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phòng bệnh vàchữa bệnh cho người như sau:

CHƯƠNG I

QUY ĐỊNH CHUNG

 Điều 1. Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:

Thuốcphòng và chữa bệnh cho người (sau đây gọi tắt là thuốc) bao gồm thành phẩm vànguyên liệu dùng để sản xuất thuốc (nguyên liệu bao gồm: hoạt chất, tá dược,phụ liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc).

Kinhdoanh thuốc bao gồm các hoạt động: bán buôn, bán lẻ.

Bánbuôn thuốc: là bán với số lượng lớn cho các thương nhân, tổ chức được phép muabán thuốc.

Bánlẻ thuốc: là bán trực tiếp cho người sử dụng.

Điều 2.Các doanh nghiệp kinh doanh thuốc thuộc các thành phần kinh tế bao gồm các loạihình kinh doanh sau đây nếu muốn tổ chức cơ sở bán buôn, bán lẻ phải có Giấychứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện bán buôn, bán lẻ thuốc và phải thực hiệncác quy định của Thông tư này:

1.Loại hình được phép bán buôn, bán lẻ:

a.Doanh nghiệp nhà nước sản xuất, kinh doanh thuốc.

b.Công ty trách nhiệm hữu hạn (Công ty TNHH), Công ty cổ phần (CTCP), Doanhnghiệp tư nhân (sau đây gọi chung là doanh nghiệp) có chức năng kinh doanhthuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lậpcơ sở hành nghề dược (Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược)theo quy định của pháp luật về hành nghề y dược tư nhân.

c.Doanh nghiệp sản xuất thuốc có vốn đầu tư nước ngoài chỉ được kinh doanh thuốcdo đơn vị mình sản xuất tại Việt Nam.

2.Loại hình chỉ được phép bán lẻ:

Nhàthuốc tư nhân.

Đạilý bán thuốc.

Điều 3.Thuốc được phép kinh doanh bao gồm:

1.Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành:

Thuốcnước ngoài đã được cấp số đăng ký.

Thuốcsản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký.

2.Thuốc nước ngoài chưa đăng ký tại Việt Nam nhưng được nhập khẩu theo giấy phépcủa Bộ Y tế.

3.Các nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc chỉ được cung cấp cho các đơn vị cóthuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không được bán cho các đối tượng kháckhông có chức năng sản xuất thuốc.

4.Việc kinh doanh các thuốc gây nghiện được thực hiện theo Quy chế quản lý thuốcgây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 củaBộ trưởng Bộ Y tế.

5.Việc kinh doanh các thuốc hướng tâm thần và tiền chất được thực hiện theo Quychế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số2330/1997/QĐ-BYT ngày 08/11/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 4.Mỗi một cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc chỉ được:

Kinhdoanh tại địa điểm đã đăng ký sau khi được cơ quan có thẩm quyền kiểm tra vàcấp giấy chứng nhận.

Kinhdoanh đúng phạm vi đã ghi trong giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinhdoanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người và thực hiện đúng các quy định, quychế chuyên môn của Bộ Y tế.

Khithay đổi địa điểm phải được cơ quan địa phương có thẩm quyền nơi đang kinhdoanh và nơi đến chấp nhận.

CHƯƠNG II

TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN VÀ PHẠM VI KINH DOANH

ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 5.Tiêu chuẩn, điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

1.Phải là thương nhân có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong ngành nghềkinh doanh ghi rõ được phép kinh doanh thuốc (thuốc tân dược, thuốc y học cổtruyền). Nếu là cơ sở hành nghề dược tư nhân phải có thêm giấy chứng nhận đủtiêu chuẩn, điều kiện hành nghề dược do cơ quan có thẩm quyền cấp theo quy địnhcủa pháp luật về hành nghề dược tư nhân.

2.Người trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh phải đạt các tiêu chuẩnsau:        

a.Đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ.

b.Là dược sĩ đại học hoặc lương dược (nếu bán lẻ thuốc thành phẩm y học cổtruyền, dược liệu). Đối với miền núi, hải đảo, vùng sâu, vùng xa chưa có dượcsĩ đại học, Giám đốc Sở Y tế căn cứ vào tình hình cụ thể tại địa phương có thểcho phép dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá quản lý điềuhành kinh doanh; thời hạn cho phép do Giám đốc Sở Y tế quy định là từng 01 năm.

c.Thâm niên công tác:

Đốivới thành phố, thị xã, thị trấn: phải có ít nhất 05 năm hành nghề tại cơ sở dượchợp pháp.

Đốivới miền núi, hải đảo, vùng sâu, vùng xa: nếu là dược sĩ đại học: 02 năm; nếulà dược tá, kỹ thuật viên trung học dược: phải có ít nhất 02 năm hành nghề tạicơ sở dược hợp pháp.

d.Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm, bệnh tâm thần.

e.Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược và không đang bị truy cứu tráchnhiệm hình sự.

3.Người giúp việc bán thuốc phải đạt các tiêu chuẩn sau:

a.Phải là người có chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.

b.Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.

c.Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệmhình sự.

4.Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ:

a.Về địa điểm bán thuốc:

Diệntích: Cơ sở phải có diện tích đủ rộng, tối thiểu từ 10m² trở lên.

Địađiểm: Riêng biệt, ổn định, nếu nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ítnhất là 01 năm (do Uỷ ban nhân dân xã, phường xác nhận). Phải là nhà cấp 3 trởlên ở thành phố và cấp 4 trở lên ở nông thôn và đáp ứng các yêu cầu về mua,bán, bảo quản, đảm bảo chất lượng thuốc theo các quy chế dược.

b.Trang thiết bị:

Cóđủ quầy, tủ chắc chắn để bày thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúngyêu cầu bảo quản ghi trên nhãn các thuốc được bán.

Phảicó tủ hoặc ngăn tủ thuốc độc riêng. Thuốc sắp xếp trong quầy, tủ phải theochủng loại thuốc, theo tên thuốc hoặc theo nhà sản xuất, đảm bảo được yêu cầudễ thấy, dễ lấy và tránh nhầm lẫn.

Phảicó đầy đủ các phương tiện phòng cháy, chữa cháy

Thuốcphải được bảo quản ở nơi khô, mát, tránh ánh sáng mặt trời.

Điều 6.Phạm vi kinh doanh của các cơ sở bán lẻ:

1.Chỉ được phép tổ chức bán lẻ thuốc sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký kinhdoanh ngành dược phẩm và Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanhthuốc (bán lẻ thuốc) do cơ quan có thẩm quyền cấp.

2.Việc bán lẻ thuốc kê đơn phải tuân thủ theo quy định của Bộ Y tế.

3.Đại lý bán lẻ thuốc: chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm theo danh mụcthuốc đã được thoả thuận với doanh nghiệp trong hợp đồng mở đại lý. Doanhnghiệp mở đại lý và chủ đại lý phải ký thoả thuận khi thay đổi danh mục thuốc.

4.Nghiêm cấm các cơ sở bán lẻ:

Bánbuôn thuốc

Muabán nguyên liệu làm thuốc, hoá chất xét nghiệm.

Muabán thuốc gây nghiện (trừ các cơ sở thuộc các doanh nghiệp nhà nước được chỉđịnh cụ thể tại Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết địnhcủa Bộ trưởng Bộ Y tế số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999).

Báncác thuốc:

Thuốcthuộc danh mục cấm nhập khẩu

Thuốcpha chế theo đơn (trừ các cơ sở có chức năng pha chế theo đơn).

Thuốcviện trợ.

Thuốcchưa có giấy phép đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp.

Thuốcnước ngoài chưa đăng ký mà không có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

Thuốcđã hết hạn dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốckê đơn khi không có đơn của bác sĩ.

Thuốckhông rõ nguồn gốc.

Thuốcthú y.

CHƯƠNG III

TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN VÀ PHẠM VI KINH DOANH

ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN BUÔN THUỐC

Điều 7.Tiêu chuẩn, điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc:

1.Thương nhân là doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc (ghi rõthuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền). Nếu là cơ sở hành nghề dược tư nhân,phải có thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân do Bộ Y tế cấptheo thẩm quyền.

2.Người trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh thuốc phải đạt các tiêuchuẩn sau:

a.Đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ.

b.Là dược sĩ đại học hoặc lương dược (nếu bán buôn thuốc y học cổ truyền hoặc dượcliệu), có ít nhất 05 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.

c.Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.

d.Không đang trong thời kỳ bị kỷ luật do vi phạm quy chế chuyên môn dược hoặckhông đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

3.Nhân viên bán hàng:

a.Phải là người có chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.

b.Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.

c.Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệmhình sự.

4.Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị:

a.Cơ sở bán hàng:

Diệntích: phải phù hợp quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu nơi giao dịch không dưới20 m².

Địađiểm riêng biệt, ổn định. Nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà ít nhất là01 năm.

Nếucó mở thêm cơ sở bán lẻ thì phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻvà địa điểm bán lẻ phải riêng biệt với địa điểm bán buôn.

b.Kho thuốc:

Thủkho: ít nhất phải có trình độ chuyên môn Dược sĩ trung học. Phải là lương dượcđối với các cơ sở bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu.

Nhânviên kho: Phải có trình độ chuyên môn phù hợp công việc được phân công.

Đốivới các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc thìthủ kho và nhân viên kho phải thực hiện theo quy định tại các quy chế: Quy chếquản lý thuốc gây nghiện (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần (banhành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2330/QĐ-BYT ngày 08/11/1997),Quy chế quản lý thuốc độc (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tếsố 2032/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999).

Diệntích kho: Diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, nhưng tổng diện tíchtối thiểu 30m².

Trangthiết bị của kho:

Khophải khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng. Phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệtđộ để duy trì nhiệt độ chung trong kho không quá 25⁰C và các thiếtbị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt một số loại dược phẩm.

Phảicó đủ tủ, giá, kệ để sắp xếp thuốc theo chủng loại thuốc, theo tên thuốc hoặctheo nhà sản xuất và đảm bảo nguyên tắc "nhập trước, xuất trước".

Việcbảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc phải theoquy định tại các quy chế hiện hành.

Phảitrang bị máy tính để thực hiện việc quản lý xuất, nhập thuốc.

Phảicó hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.

5.Bộ phận kiểm tra chất lượng:

a.Phải có cán bộ chuyên trách về đảm bảo chất lượng thuốc.

b.Có cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc hoặc hợp đồng ổn định với cơ sở kiểm nghiệmđược công nhận để bảo đảm chất lượng thuốc kinh doanh.

Điều 8.Phạm vi kinh doanh của các cơ sở bán buôn thuốc:

1.Chỉ được phép tổ chức bán buôn thuốc sau khi có giấy chứng nhận đăng ký kinhdoanh thuốc và giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc (bánbuôn thuốc) do cơ quan có thẩm quyền cấp.

2.Các cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thì phải đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiệnkinh doanh quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc tại Thông tư này và phải đượccấp một giấy chứng nhận riêng.

3.Các cơ sở bán buôn thuốc có trách nhiệm đảm bảo đủ thuốc thiết yếu theo danhmục.

4.Các cơ sở bán buôn chỉ được bán các thuốc còn nguyên vẹn bao bì của nhà sảnxuất.

Điều 9.Nghiêm cấm các cơ sở bán buôn các loại thuốc sau:

1.Thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu.

2.Thuốc đã mua để sử dụng cho các chương trình y tế Quốc gia

3.Thuốc viện trợ.

4.Thuốc chưa có giấy phép đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp.

5.Thuốc nước ngoài chưa đăng ký mà không có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

6.Thuốc hết hạn, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc có hạn dùng còn lạidưới 02 tháng.

7.Thuốc không rõ nguồn gốc.

8.Thuốc thú y.

CHƯƠNG IV

QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC CƠ SỞ

BÁN BUÔN, BÁN LẺ THUỐC

Điều 10.Quyền hạn:

1.Được từ chối bán các thuốc không đúng các quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnhhưởng đến sức khoẻ người dùng.

2.Được quyền thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu nhưng phải được sựđồng ý của cơ quan quản lý theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này.

3.Các cơ sở được thuê người giúp việc bán thuốc. Người giúp việc bán thuốc phảiđạt tiêu chuẩn theo quy định phần 3, Điều 5 của Thông tư này.

4.Nếu chủ cơ sở vì lý do sức khoẻ hoặc một lý do nào khác vắng mặt không đảm bảoviệc kinh doanh, người thừa kế hợp pháp phải thông báo với Sở Y tế nơi cấp giấychứng nhận và phải được sự đồng ý bằng văn bản.

Điều 11.Trách nhiệm:

1.Người điều hành hoạt động kinh doanh tại các cơ sở mua bán thuốc phải có mặt thườngxuyên trong thời gian cơ sở hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật vềmọi mặt hoạt động của cơ sở.

2.Những người làm việc trực tiếp ở các khâu bán hàng phải chấp hành các quy địnhsau:

Phảimặc áo choàng trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng

Phảiđeo biển có kích thước 6cm x 10cm (có dán ảnh, ghi rõ họ, tên, chức danh do SởY tế cấp) (Phụ lục 1).

Phảikiểm tra đơn thuốc khi bán, trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếulại: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.

Phảighi chép, lưu chứng từ theo đúng quy định.

3.Tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải có:

Biểnhiệu (Phụ lục 2)

Sổsách, chứng từ xuất, nhập thuốc gồm:

Sổxuất, nhập thuốc độc (theo "Quy chế quản lý thuốc độc" ban hành kèmtheo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2032/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), sổxuất, nhập thuốc bán theo đơn (theo Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn banhành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 488/BYT-QĐ ngày 03/4/1995).

Hoáđơn chứng từ xuất, nhập thuốc.

Cơsở bán buôn phải có thẻ kho cho từng loại thuốc (Phụ lục 3), sổ nhập, xuấtthuốc (Phụ lục 4), sổ theo dõi chất lượng thuốc (Phụ lục 5).

Cơsở bán lẻ thuốc phải có sổ mua thuốc (Phụ lục 6), sổ theo dõi tác dụng phụ củathuốc do khách hàng phản ánh (Phụ lục 7).

Cóđủ phương tiện và tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề.

Cótrách nhiệm báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam), Sở Y tế những vấnđề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốckhi được các thày thuốc hoặc người tiêu dùng phản ánh.

Thựchiện các quyết định thu hồi thuốc của nhà sản xuất, kinh doanh và/hoặc của cơquan quản lý. Báo cáo về Cục Quản lý Dược Việt Nam và Sở Y tế kết quả thu hồithuốc theo quy định tại "Quy chế quản lý chất lượng" ban hành kèmtheo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998.

Niêmyết giá thuốc và bán theo giá niêm yết, không được gợi ý người mua thuốc thaythuốc được kê đơn bằng thuốc khác đắt tiền hơn.

Tíchcực trau dồi đạo đức hành nghề dược.

Báocáo theo định kỳ hoặc đột xuất về hoạt động kinh doanh cho Bộ Y tế (Cục Quản lýDược Việt Nam) và Sở Y tế theo quy định.

4.Khi vận chuyển thuốc phải tránh lẫn lộn, nhiễm chéo giữa các sản phẩm, chốnglàm rách, vỡ bao gói của thuốc. Trong quá trình vận chuyển, phải bảo quản thuốcở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng ... phù hợp với điều kiện bảo quản quyđịnh.

5.Trong quá trình kinh doanh thuốc, cơ sở bán buôn phải đảm bảo giữ nguyên vẹnbao bì, nhãn thuốc, không được tự ý thay đổi bao bì, nhãn thuốc và các thôngtin về thuốc đã được nhà sản xuất đăng ký tại bộ hồ sơ lưu ở Cục Quản lý DượcViệt Nam.

CHƯƠNG V

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN KINHDOANH

Điều 12:Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi chung là tỉnh) xemxét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở bán buôn, bánlẻ thuốc trên địa bàn quản lý của mình.

Điều 13:Giám đốc Sở Y tế các tỉnh quyết định thành lập Hội đồng tư vấn để giúp giám đốcSở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc. Hội đồng do Phó giám đốc phụ trách công tác dược làm Chủtịch, Trưởng phòng quản lý dược làm Phó chủ tịch, một đại diện Hội dược học(đối với các tỉnh đã có Hội dược học), một đại diện của Trung tâm kiểm nghiệmthuốc và một số thành viên khác. Hội đồng có nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹthuật và nghiệp vụ để giúp Hội đồng trong việc thẩm định tiêu chuẩn và điềukiện về kinh doanh thuốc.

Điều 14.Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (bán buôn, bán lẻ)gửi về Sở Y tế gồm:

1.Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phòng và chữabệnh cho người do cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục 8)

2.Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong ngành nghề kinhdoanh được phép kinh doanh thuốc (ghi rõ thuốc tân dược hay thuốc y học cổtruyền).

3.Tài liệu liên quan đến tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh (quy định tại Điều 5và Điều 7 của Thông tư này).

Điều 15.:Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế căn cứ vào kếtquả thẩm định theo tiêu chuẩn tại Thông tư này mà quyết định việc cấp hoặckhông cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trong trường hợp khôngcấp phải nói rõ lý do.

Điều 16.Đối với thương nhân là doanh nghiệp muốn mở nhiều cơ sở bán buôn hoặc bán lẻthì mỗi cơ sở phải đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh theo quy địnhtại Thông tư này và mỗi cơ sở phải được cấp một giấy chứng nhận riêng.

Điều 17.Đối với thương nhân là cá nhân (Nhà thuốc tư nhân, đại lý bán lẻ thuốc ở nôngthôn) thì mỗi thương nhân chỉ được kinh doanh tại một địa điểm và chỉ được cấp01 giấy phép đủ điều kiện kinh doanh bán lẻ.

Điều 18.Thương nhân được cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanhthuốc phải nộp lệ phí theo quy định của Bộ Tài chính.

CHƯƠNG VI

THỜI HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN

VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Điều 19.Hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc:

Giấychứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện bán buôn, bán lẻ thuốc có giá trị 03 nămkể từ ngày cấp.

Giấychứng nhận được làm thành 04 bản (01 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01bản lưu tại Sở Y tế, 01 bản lưu tại Tổng Công ty dược (nếu là đơn vị thành viênthuộc Tổng Công ty) hoặc Uỷ ban nhân dân tỉnh (nếu là đơn vị địa phương quảnlý), 01 bản lưu tại doanh nghiệp.

Điều 20.Trước khi hết hạn 03 tháng thương nhân phải làm đơn gửi Sở Y tế để xin xét cấplại giấy chứng nhận.

Điều 21.Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh:

1.Đơn xin chuyển địa điểm kinh doanh thuốc.

2.Sở Y tế thẩm định cơ sở mới theo tiêu chuẩn, điều kiện quy định tại Thông tưnày và cho phép bằng văn bản. Cơ sở có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với cáccơ quan chức năng theo quy định của pháp luật trước khi chuyển đến địa điểmmới.

CHƯƠNG VII

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 22.Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra trênphạm vi cả nước về việc kinh doanh thuốc.

Điều 23.Thanh tra y tế tỉnh phối hợp với phòng quản lý dược Sở Y tế kiểm tra, thanh traviệc kinh doanh thuốc trên phạm vi lãnh thổ tỉnh.

Điều 24.Thương nhân vi phạm các quy định tại Thông tư này tuỳ theo mức độ vi phạm bị xửphạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Điểm 25.Các cán bộ, công chức Nhà nước nếu lạm dụng chức vụ, quyền hạn không thực hiệnđúng các quy định của Thông tư này, tuỳ theo mức độ vi phạm bị xử lý kỷ luật,xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

CHƯƠNG VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 26.Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. các quy định trướcđây trái với quy định của Thông tư này đều bãi bỏ.

Điều 27:Cục Quản lý dược Việt Nam và Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm tổ chứcthực hiện Thông tư này./.