THÔNG TƯ
Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng
làm thuốc
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Luật Phòng chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 19/12/2000;
Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát
các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước;
Căn cứ Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ về việc ban hành các
danh mục chất ma tuý và tiền chất;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 19/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập
khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Nghị định số 133/2003/NĐ-CP ngày 06/11/2003 của Chính phủ về việc bổ sung một số chất
vào danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số
67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ;
Căn cứ Nghị định số 163/2007/NĐ-CP ngày 12/11/2007 của Chính phủ về việc sửa tên, bổ sung,
chuyển, loại bỏ một số chất thuộc danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành
kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ;
Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng
làm thuốc sử dụng tại Việt Nam.
NHỮNG QUI ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền
chất dùng làm thuốc (gọi tắt là tiền chất) sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong
phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần
(Phụ lục I, Phụ lục III), Danh mục tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục II, Phụ lục IV) ban hành
kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà trong công thức có chứa hoạt chất hướng
tâm thần, tiền chất phối hợp với hoạt chất khác (không phải là thuốc gây nghiện,
hướng tâm thần, tiền chất) có hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất bằng
hoặc nhỏ hơn hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần ở dạng phối hợp (Phụ
lục III) và Danh mục tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp (Phụ lục IV) được miễn
thực hiện một số điều khoản của Thông tư này trừ các điều khoản sau: Điều 4, điểm
b khoản 1 Điều 7, khoản 2 Điều 9, khoản 1 và khoản 3 Điều 11, khoản 2 và khoản 4 Điều 12, Điều
15, khoản 1 Điều 20.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các cá nhân, tổ chức trong nước và nước
ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong lĩnh vực y
tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học tại Việt Nam.
Việc kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho bệnh nhân ngoại trú được
thực hiện theo quy định của “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thực hiện theo quy định của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Khi xuất kho, nhập kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất: phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên
thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc
về mặt cảm quan; người giao, người nhận phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng
từ xuất kho, nhập kho.
1. Trong quá trình vận chuyển: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được đóng gói,
niêm phong và có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát trong
quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc,
số lượng thuốc.
2. Người đứng đầu cơ sở có thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có văn bản giao cho
người của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất;
Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có giấy tờ
nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tùy thân hợp pháp), hoá
đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc về mặt cảm
quan, số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong quá trình vận chuyển
và giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất.
3. Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần thuê vận chuyển thuốc hướng
tâm thần, tiền chất. Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng
văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển thuốc
hướng tâm thần, tiền chất theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều
kiện đó trong quá trình vận chuyển; bảo đảm thuốc không bị thất thoát.
Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên
quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong quá trình vận chuyển.
1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:
a) Thuốc hướng tâm thần, tiền chất: Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
hướng tâm thần, tiền chất cơ sở xuất nhập khẩu báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới
Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công An (Văn phòng thường trực phòng chống
ma tuý);
b) Thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1
của Thông tư này: Hằng năm, cơ sở phải báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (Mẫu
số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất là ngày 15 tháng 01
năm sau.
2. Báo cáo tồn kho, sử dụng:
a) Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất: phải kiểm kê tồn kho,
báo cáo tháng, báo cáo 6 tháng, báo cáo năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B)
và gửi tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép xuất nhập khẩu; báo cáo
được nộp chậm nhất là ngày 15 tháng sau (nếu là báo cáo tháng), ngày
15 tháng 7 (nếu là báo cáo 6 tháng đầu năm) hoặc ngày 15 tháng 01 năm sau
(nếu là báo cáo năm);
b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: báo cáo tình hình
sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất của các cơ sở trên địa bàn mình (Mẫu
số 4); Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc hướng
tâm thần, tiền chất hàng năm của ngành mình (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý
dược); báo cáo được nộp chậm nhất là ngày 30 tháng 01 năm sau.
3. Báo cáo đột xuất:
Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần và tiền chất đều phải báo cáo
khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có
nghi ngờ thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải
tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp ;
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tập hợp và báo cáo khẩn tới
Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
Điều 8. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
1. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải ghi
chép, theo dõi và lưu giữ các tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc
hướng tâm thần và tiền chất, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất sau khi thuốc
hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.
2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để huỷ, lập biên bản
huỷ và lưu biên bản hủy tại cơ sở.
1. Nguyên liệu, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất quá hạn dùng,
kém chất lượng, hết thời gian lưu mẫu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị, thuốc nhận
lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau:
a) Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Đơn đề nghị huỷ thuốc
phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp
huỷ. Việc huỷ thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan xét duyệt dự trù phê duyệt;
b) Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít
nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;
c) Lập biên bản sau khi huỷ thuốc và lưu tại cơ sở;
d) Sau khi huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm
theo biên bản huỷ thuốc);
2. Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc thuốc hướng tâm thần,
tiền chất cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản
1 của Điều này.
3. Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc hướng tâm thần, tiền chất không sử dụng
nữa phải tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.
4. Việc huỷ thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải riêng biệt với các thuốc khác.
Việc huỷ thuốc phải đảm bảo triệt để, an toàn cho người, súc vật và tránh ô
nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Điều 10. Pha chế, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên
ngành Y- dược.
1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược được pha chế, sử dụng thuốc hướng
tâm thần, tiền chất phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; phải có
Dược sĩ đại học giám sát và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế,
số xuất nhập và báo cáo theo quy định tại Thông tư này.
2. Thuốc hướng tâm thần và tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn
ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên
thuốc, nồng độ, hàm lượng (dung tích), người pha, người giám sát, ngày pha chế.
3. Thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải được bảo quản ở tủ riêng, có các
trang thiết bị, biện pháp để đảm bảo an toàn, chống thất thoát.
KINH DOANH THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT
Điều 11. Nguyên tắc chung
1. Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc hướng tâm
thần, tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chương II Luật Dược
và Chương IV Nghị định của Chính phủ số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược và tuân thủ các quy định tại Thông tư này.
2. Các cơ sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải xây dựng và thực hiện
theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động
chuyên môn phù hợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhân viên áp dụng,
tối thiểu phải có các quy trình sau:
a) Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc hướng tâm thần và tiền chất;
b) Quy trình bảo quản thuốc hướng tâm thần và tiền chất;
c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất;
d) Quy trình huỷ thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất (nguyên liệu hướng tâm thần,
tiền chất, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực
tiếp).
Việc xây dựng SOP phải đáp ứng các quy định như sau:
- Đảm bảo an toàn, không được làm thất thoát thuốc hướng tâm thần, tiền chất
dùng làm thuốc;
- Từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm
xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn;
3. Tất cả các nhân viên tham gia vào việc kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất
phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về các văn bản quy phạm pháp
luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc hướng tâm thần và
tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
4. Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn phải có kho đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế ban hành; trong đó kho bảo quản thuốc
hướng tâm thần, tiền chất phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm
bảo an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc hướng
tâm thần, tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt GSP, có khoá chắc
chắn và các biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát.
1. Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) căn cứ vào tình hình thực tiễn để
ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền
chất.
2. Các cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải tuân thủ các quy định
sau:
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế
ít nhất 02 năm;
b) Nhân sự:
- Thủ kho: dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền
bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng);
- Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm
và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có
thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
c) Hồ sơ, sổ sách:
- Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5);
- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A);
- Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy đinh tại
khoản 2 Điều 1 của Thông tư này (Mẫu số 6B);
- Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7);
3. Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất:
a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất để sản xuất thuốc có chứa hoạt
chất hướng tâm thần, tiền chất của chính doanh nghiệp mình;
b) Xuất khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất của chính doanh nghiệp mình;
c) Bán thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất do mình sản xuất cho các cơ
sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này.
4. Khi có nhu cầu nguyên liệu hướng tâm thần và tiền chất để nghiên cứu sản xuất
mặt hàng mới đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phải có đơn đề nghị mua/nhập khẩu
nguyên liệu hướng tâm thần và tiền chất (Mẫu số 8A); và báo cáo chi tiết
số lượng nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất đã dùng để nghiên cứu, sản
xuất thử (Mẫu số 8B).
Điều 13. Xuất nhập khẩu - Bán buôn
1. Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3,
Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí
Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung
ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở
kinh doanh, sử dụng trong cả nước.
2. Nhân sự: Thủ kho phải là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ
trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng).
3. Hồ sơ, sổ sách:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A);
b) Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7);
c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc hướng tâm thần,
tiền chất.
4. Phạm vi hoạt động:
a) Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền
chất;
b) Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất của các cơ sở sản xuất;
c) Bán thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở bán buôn, cơ
sở bán lẻ thuốc gây nghiện, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành
Y- dược, trung tâm cai nghiện trong cả nước;
d) Bán nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở được phép sản
xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất.
5. Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao gồm cả doanh nghiệp nhà
nước và doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) được mua thuốc thành phẩm hướng
tâm thần, tiền chất từ các công ty dược quy định tại khoản 1 của Điều này để
cung ứng cho các các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y-
dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn.
6. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn
bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng) trực tiếp bán buôn thuốc hướng tâm
thần, tiền chất.
1. Nhà thuốc, quầy thuốc.
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP);
b) Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc hoặc dược sĩ trung học chủ quầy thuốc trực tiếp quản lý
và bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất;
c) Bảo quản: thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá
chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát;
Nếu số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất ít, có thể để cùng tủ với
thuốc gây nghiện nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn,
có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát;
d) Hồ sơ, sổ sách: Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất
(Mẫu số 6A); Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất của nơi cung cấp thuốc;
đ) Phạm vi hoạt động:
- Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất và bán lẻ theo quy định tại Quy chế
kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú;
- Không được mua, bán nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất;
2. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế xã:
a) Cơ sở vật chất: Quầy, tủ phải có khoá chắc chắn; Thuốc hướng tâm thần, tiền chất
phải được sắp xếp ở vị trí đảm bảo an toàn, tránh nhầm lẫn;
b) Hồ sơ, sổ sách : Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền
chất (Mẫu số 6A);
c) Phạm vi hoạt động:
- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền
chất trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam;
- Tủ thuốc trạm y tế xã được phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong danh
mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến y tế cấp xã trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam;
PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, BẢO QUẢN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT Ở CÁC CƠ SỞ Y
TẾ, TRUNG TÂM CAI NGHIỆN
1. Cơ sở y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh có chức năng pha chế thuốc hướng tâm
thần, tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau:
a) Cơ sở vật chất:
- Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh,
khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng
ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích
mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều;
- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;
- Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc;
b) Nhân lực:
- Người giám sát và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm
tra chất lượng thuốc sau khi pha chế: Dược sĩ đại học;
- Người giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất sau khi pha chế: Dược sĩ trung học trở lên;
c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản:
- Thuốc hướng tâm thần, tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn
ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên
thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát,
ngày pha chế;
- Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản ở tủ riêng: có các biện
pháp, trang thiết bị để đảm bảo an toàn, chống thất thoát;
d) Hồ sơ, sổ sách:
- Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5);
- Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn;
- Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong pha chế thuốc.
2. Phạm vi hoạt động:
a) Thuốc pha chế chỉ cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú
của chính cơ sở;
b) Chỉ được pha chế các thuốc có công thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất
lượng được người đúng đầu cơ sở phê duyệt và chịu trách nhiệm về tính
an toàn và hiệu quả của thuốc;
c) Không được pha chế thuốc tiêm.
Điều 16. Cấp phát, sử dụng
1. Khoa dược phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh
thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 9) và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh
điều trị ngoại trú. Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ đại học được trưởng khoa dược uỷ quyền
bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất của các khoa điều
trị.
Tại các khoa điều trị, sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân công
nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc
tiêm hoặc phát cho người bệnh.
Thuốc hướng tâm thần, tiền chất thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện
hoặc tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa dược căn cứ tình
hình cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo qui định và lập biên bản
lưu tại khoa dược.
Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền
chất xuất, nhập, tồn kho (Mẫu số 6A)
2. Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa, phòng trong các cơ sở y tế có
sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát
theo y lệnh. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ
theo dõi cho người giữ thuốc của ca trực sau.
3. Trung tâm cai nghiện: dược sĩ trung học trở lên chịu trách nhiệm tiếp nhận, quản lý,
cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất.
Bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại khoa dược:
a) Cơ sở vật chất: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong kho tuân thủ
các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc; Kho, tủ bảo quản thuốc hướng tâm thần,
tiền chất có khoá chắc chắn, được trang bị thích hợp để đảm bảo an toàn, chống
thất thoát. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc hướng tâm thần, tiền chất có
thể để cùng kho, tủ với thuốc gây nghiện nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh
nhầm lẫn.
b) Thủ kho: dược sĩ trung học trở lên.
2. Bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: Thuốc hướng
tâm thần, tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ở một ngăn hoặc ô riêng,
tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất để tại
tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.
HỒ SƠ, THỦ TỤC VỀ DỰ TRÙ, MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU
1. Hằng năm, các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải lập dự trù
mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 10). Dự trù được làm thành 4 bản (cơ
quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán 1 bản).
2. Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất chỉ được phép mua, bán,
cấp phát, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất khi có dự trù đã được
phê duyệt theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này.
3. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất
dự trù, số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải phù hợp với nhu cầu
sử dụng của đơn vị; khi dự trù số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất vượt
quá 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: cơ sở dự trù phải giải thích rõ lý
do.
Trường hợp số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất đã mua theo dự trù không đáp
ứng đủ nhu cầu sử dụng, các cơ sở có thể dự trù bổ sung và giải thích lý
do.
4. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, cơ quan xét
duyệt dự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời,
nêu rõ lý do không được phê duyệt.
1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược):
a) Duyệt dự trù nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở
y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện.
b) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở quy định
tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này.
c) Duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở không thuộc ngành y tế quản
lý nhưng có nhu cầu mua thuốc hướng tâm thần và tiền chất để nghiên cứu khoa
học. Khi lập bản dự trù, cơ sở phải gửi kèm theo công văn giải thích lý do và
được người đứng đầu cơ quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức năng quản lý trực tiếp
xác nhận.
d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất cho Cục Quân y- Bộ
Quốc phòng.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng
tâm thần, tiền chất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên
cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn.
Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp, ủy quyền cho Phòng y tế quận,
huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có cán bộ chuyên
môn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho trạm y tế
xã, phường, thị trấn.
3. Cục Quân y- Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần và
tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.
4. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần
và tiền chất cho khoa phòng mình (Mẫu số 9). Trưởng khoa dược ký duyệt Phiếu lĩnh
thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho ca trực của khoa dược.
Điều 20. Hồ sơ, thủ tục về xuất khẩu, nhập khẩu
1. Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần và tiền chất thực hiện theo
quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc hiện hành của Bộ Y tế.
2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần màu xanh và tiền chất màu
hồng được cấp cho từng lần nhập khẩu, xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn tối
đa 01 năm kể từ ngày ký.
3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng
thường trực phòng chống ma tuý Việt Nam, Chi Cục Hải quan cửa khẩu nơi làm thủ tục xuất
khẩu, nhập khẩu; Bộ Tài Chính; Uỷ ban kiểm soát ma tuý quốc tế; Cơ quan quản lý
nước nhập khẩu (đối với giấy phép xuất khẩu).
4. Nguyên liệu, thành phẩm thuốc hướng tâm thần và tiền chất chỉ được phép xuất
khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu Quốc tế của Việt Nam.
THANH TRA - KIỂM TRA - XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 21. Kiểm tra, thanh tra
1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này
theo thẩm quyền đối với các tổ chức, cá nhân tham gia các hoạt động liên quan
đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất trên lãnh thổ Việt Nam.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra
việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.
Mọi hành vi vi phạm Thông tư này, tuỳ mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử
phạt hành chính hoặc bị tạm ngừng cấp, thu hồi giấy phép hoặc bị truy cứu trách
nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 23. Lộ trình thực hiện
Các nhà thuốc, quầy thuốc tiếp tục được mua, bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất
theo lộ trình bắt buộc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” theo quy định của Bộ Y tế.
Điều 24. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi
bỏ các Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành
Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần, Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng
làm thuốc và Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở dạng
phối hợp; Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ
sung một số Điều của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết
định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày
09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng
tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo
Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế , Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam; các tổ chức, cá nhân có
hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất và các tổ chức, cá
nhân nước ngoài cung cấp thuốc hướng tâm thần, tiền chất vào Việt Nam; các cơ
sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược có trách nhiệm thực
hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo
cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.